{"id":13428,"date":"2023-06-01T06:18:28","date_gmt":"2023-06-01T06:18:28","guid":{"rendered":"https:\/\/staging.registrarcorp.com\/radiation-emitting-device\/"},"modified":"2025-01-30T20:29:45","modified_gmt":"2025-01-30T20:29:45","slug":"radiation-emitting-device-reporting","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/services\/radiation-emitting-device-reporting\/","title":{"rendered":"Dispositivo emissor de radia\u00e7\u00e3o"},"content":{"rendered":"
[vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1726505182147{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align hero-section”][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_column_text css=””]\n

Precisa de ajuda para obter seu Dispositivo eletr\u00f4nico emissor de radia\u00e7\u00e3o (RED)?<\/span><\/strong><\/h1>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h4=”Montserrat” fnt_size_h4=”24px”]A importa\u00e7\u00e3o de REDs vem com muitos processos regulat\u00f3rios e documentos, desde a designa\u00e7\u00e3o de representantes locais at\u00e9 a obten\u00e7\u00e3o de um n\u00famero de acesso da FDA e o envio de relat\u00f3rios de produtos. \u00c9 a\u00ed que entra a Registrar Corp. Com mais de 20 anos de experi\u00eancia orientando fabricantes nacionais e estrangeiros atrav\u00e9s da conformidade com a FDA, podemos ajudar a levar seu produto ao mercado dos EUA.[\/vc_column_text][vc_btn title=”Entre em contato com a Registrar Corp hoje” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”left” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” css=”.vc_custom_1687529950084{padding-top: 20px !important;}” add_icon=”true” el_class=”primary-btn btnTextBold” link=”url:%23formSection|”][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″][vc_single_image image=”3849″ img_size=”large” alignment=”right”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685610609084{padding-top: 50px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align”][vc_column width=”1\/2″][vc_single_image image=”3715″ img_size=”610×426″][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”32px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_size_h2=”32px” fnt_family_h3=”Montserrat”]\n

Registrar Corp RED Services<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Estamos aqui para ser sua equipe de conformidade local, para que voc\u00ea possa atender a todos os requisitos regulat\u00f3rios de RED. Nossos servi\u00e7os para fabricantes, montadores e importadores de RED\u00a0incluem:[\/vc_column_text][vc_column_text]\n

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Agente dos EUA designado para servi\u00e7o de processo<\/p>\n<\/div>\n

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Prepara\u00e7\u00e3o e envio do produto e do relat\u00f3rio anual<\/p>\n<\/div>\n

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Suporte com o n\u00famero de acesso FDA<\/p>\n<\/div>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685362047546{background-color: #ffffff !important;}”][vc_column width=”1\/2″][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”24px”]\n

Agente dos EUA<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Agentes dos EUA para Servi\u00e7o de Processo atuam como representantes de fabricantes estrangeiros ao receber quaisquer documentos legais dos EUA entregues ao fabricante. Com a Registrar Corp, voc\u00ea receber\u00e1 um agente dedicado que encaminhar\u00e1 imediatamente qualquer documenta\u00e7\u00e3o em caso de a\u00e7\u00e3o judicial, para que possa responder imediatamente.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”food-rt-col”][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”24px”]\n

N\u00famero de acesso FDA<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Seu n\u00famero de acesso da FDA, ou n\u00famero de identifica\u00e7\u00e3o exclusivo do relat\u00f3rio, ser\u00e1 necess\u00e1rio para preencher os documentos de importa\u00e7\u00e3o no porto de entrada. Podemos trabalhar com voc\u00ea para obter seu n\u00famero de acesso \u00e0 FDA e orient\u00e1-lo no processo de importa\u00e7\u00e3o de forma r\u00e1pida e eficiente.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685603355338{background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align”][vc_column width=”1\/2″][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h2=”Montserrat” fnt_family_h3=”Montserrat” fnt_size_h3=”24px”]\n

Envio do relat\u00f3rio de produto<\/p>\n[\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”18px” fnt_family_h5=”Montserrat” fnt_size_h5=”18px”]Antes que seus REDs sejam enviados ou transportados, voc\u00ea deve enviar um Relat\u00f3rio de Produto ao Centro de Dispositivos e Sa\u00fade Radiol\u00f3gica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) da FDA. Voc\u00ea tamb\u00e9m precisar\u00e1 criar um relat\u00f3rio anual todos os anos em que seus produtos estiverem no mercado. A equipe de profissionais da Registrar Corp pode ajud\u00e1-lo a manter registros RED e organizar, preparar e enviar relat\u00f3rios regulares de produtos.[\/vc_column_text][\/vc_column][vc_column width=”1\/2″ el_class=”food-rt-col”][vc_single_image image=”3706″ img_size=”463×246″ alignment=”center”][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1685610582693{padding-bottom: 100px !important;background-color: #ffffff !important;}”][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][vc_column width=”2\/3″ css=”.vc_custom_1685362239351{padding-top: 0px !important;}”][vc_btn title=”Solicitar n\u00famero de acesso” style=”flat” shape=”square” color=”blue” size=”lg” align=”center” i_align=”right” i_icon_fontawesome=”fas fa-arrow-right” add_icon=”true” el_class=”primary-btn” link=”url:%23formSection|”][\/vc_column][vc_column width=”1\/6″][\/vc_column][\/vc_row][vc_row full_width=”stretch_row” disable_element=”yes” css=”.vc_custom_1690804000085{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #eceff1 !important;}”][vc_column][vc_custom_heading text=”Obtenha assist\u00eancia com os servi\u00e7os RED.” font_container=”tag:h2|font_size:56px|text_align:left|color:%23003873|line_height:66px” google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1688802133611{padding-bottom: 20px !important;}”][vc_raw_js]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[\/vc_raw_js][\/vc_column][\/vc_row][vc_section el_id=”formSection”][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1704481582291{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #eceff1 !important;}”][vc_column][vc_custom_heading text=”Obtenha assist\u00eancia com os servi\u00e7os RED.” font_container=”tag:h2|font_size:56px|text_align:left|color:%23003873|line_height:66px” google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1688802133611{padding-bottom: 20px !important;}”][vc_raw_html]W2dyYXZpdHlmb3JtcyBpZD0iNzIiIHRpdGxlPSJmYWxzbyIgZGVzY3JpcHRpb249ImZhbHNlIiBhamF4PSJ0cnVlIiBmaWVsZF92YWx1ZXM9ImluZHVzdHJ5X3R5cGU9UkVEJmlucXVpcnlfdHlwZT1SRUQiXQ==[\/vc_raw_html][\/vc_column][\/vc_row][\/vc_section][vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1727969066757{padding-bottom: 50px !important;background-color: #eceff1 !important;}” el_class=”faq-accordion-section”][vc_column][vc_single_image image=”3265″ img_size=”medium” alignment=”right” css=”.vc_custom_1700046407325{margin-bottom: -105px !important;}” el_class=”hide-row”][vc_custom_heading text=”Perguntas frequentes” font_container=”tag:h2|font_size:40px|text_align:left|color:%23003873″ google_fonts=”font_family:Montserrat%3Aregular%2C700|font_style:700%20bold%20regular%3A700%3Anormal” css=”.vc_custom_1700046521506{border-bottom-width: 0.5px !important;padding-bottom: 20px !important;border-bottom-color: #000000 !important;border-bottom-style: solid !important;}”][vc_tta_accordion style=”flat” shape=”square” c_icon=”chevron” active_section=”1″ no_fill=”true” collapsible_all=”true”][vc_tta_section title=”Quais produtos s\u00e3o considerados dispositivos eletr\u00f4nicos emissores de radia\u00e7\u00e3o (REDs)?” tab_id=”1685604840761-3c3da900-1f52″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Os REDs s\u00e3o definidos pela FDA como qualquer produto que contenha um circuito eletr\u00f4nico e gere qualquer tipo de radia\u00e7\u00e3o, como radia\u00e7\u00e3o X (raios X), micro-ondas, ondas de r\u00e1dio (radiofrequ\u00eancia (RF)), laser, luz vis\u00edvel, som, ultrassom ou luz ultravioleta. Alguns exemplos de REDs incluem sistemas de raios X de diagn\u00f3stico, produtos laser, shows de luz a laser e fornos de micro-ondas.<\/p>\n

Os termos e defini\u00e7\u00f5es legais para REDs podem ser encontrados aqui <\/a>.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Sou obrigado a manter registros e enviar relat\u00f3rios para produtos RED?” tab_id=”1685604840786-46b71773-a396″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Sim, os fabricantes devem manter registros dos\u00a0seus REDs e enviar relat\u00f3rios ao Centro de Dispositivos e Sa\u00fade Radiol\u00f3gica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) da FDA. Os requisitos e informa\u00e7\u00f5es espec\u00edficos de relat\u00f3rios e manuten\u00e7\u00e3o de registros podem ser encontrados na Tabela 1 do T\u00edtulo 21 do C\u00f3digo Federal de<\/a> Regulamentos e no site da FDA<\/a>.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Quando devo enviar as informa\u00e7\u00f5es do meu produto e o relat\u00f3rio anual?” tab_id=”1685604840811-081bf594-48aa” el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]Relat\u00f3rios REDs, suplementares ou abreviados devem ser enviados antes que os produtos sejam importados para os EUA ou antes de transportar o produto atrav\u00e9s das fronteiras estaduais, se for nacional. Os relat\u00f3rios de produtos importados devem ser enviados pelo menos um m\u00eas antes da remessa.<\/p>\n

Os relat\u00f3rios anuais RED devem ser entregues anualmente em 1o de setembro e devem cobrir a produ\u00e7\u00e3o nos EUA de 1o de julho do ano anterior at\u00e9 30 de junho do ano atual.<\/p>\n

Os envios antecipados de relat\u00f3rios permitem que o CDRH tenha tempo para entrar em contato com voc\u00ea sobre poss\u00edveis problemas e fornecer uma carta de confirma\u00e7\u00e3o de recebimento que inclui um n\u00famero de identifica\u00e7\u00e3o exclusivo para o seu relat\u00f3rio ou n\u00famero de acesso.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Um n\u00famero de acesso significa que meu produto foi aprovado?” tab_id=”1685604840838-308ed055-8ebb” el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]N\u00e3o, um n\u00famero de acesso da FDA significa apenas que seu relat\u00f3rio foi recebido e processado no banco de dados do CDRH Document Control Center (DCC).[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][vc_tta_section title=”Preciso esperar uma carta de confirma\u00e7\u00e3o para enviar meu produto?” tab_id=”1685604840864-ced74f40-76b7″ el_class=”prior-faq-sec”][vc_column_text]N\u00e3o, mas voc\u00ea precisa produzir o N\u00famero de Acesso no porto de entrada, ou sua remessa ser\u00e1 detida. A carta de confirma\u00e7\u00e3o e o n\u00famero de acesso s\u00e3o considerados evid\u00eancias de que seu relat\u00f3rio foi recebido pelo CDRH e as empresas que importam REDs precisar\u00e3o incluir seu n\u00famero de acesso no formul\u00e1rio de confirma\u00e7\u00e3o de importa\u00e7\u00e3o, FDA 2877<\/a>.<\/p>\n

Dependendo das varia\u00e7\u00f5es do modelo do dispositivo que est\u00e1 sendo importado e da tecnologia dentro dos dispositivos (por exemplo, dispositivos a laser e de raios X em uma \u00fanica remessa), talvez seja necess\u00e1rio produzir dois ou mais n\u00fameros de acesso no porto de entrada.[\/vc_column_text][\/vc_tta_section][\/vc_tta_accordion][\/vc_column][\/vc_row]\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

[vc_row full_width=”stretch_row” css=”.vc_custom_1726505182147{padding-top: 50px !important;padding-bottom: 30px !important;background-color: #ffffff !important;}” el_class=”vertical-text-align hero-section”][vc_column width=”1\/2″ el_class=”col-txt-center”][vc_column_text css=””] Precisa de ajuda para obter seu Dispositivo eletr\u00f4nico emissor de radia\u00e7\u00e3o (RED)? [\/vc_column_text][vc_column_text fnt_family=”Montserrat” fnt_size=”24px” fnt_family_h4=”Montserrat” fnt_size_h4=”24px”]A importa\u00e7\u00e3o de REDs vem com muitos processos regulat\u00f3rios e documentos, desde a designa\u00e7\u00e3o de representantes locais at\u00e9 a obten\u00e7\u00e3o de um n\u00famero de acesso<\/p>\n","protected":false},"author":33,"featured_media":0,"parent":14807,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"page-templates\/page-sidebar-none.php","meta":{"_acf_changed":false,"content-type":"","footnotes":""},"class_list":["post-13428","page","type-page","status-publish","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13428","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/users\/33"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=13428"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/13428\/revisions"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/14807"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/dev.registrarcorp.com\/pt-br\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=13428"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}