一般而言，FDA 监管所有 FDA 监管产品中的颜色添加剂，包括医疗器械中的颜色添加剂。然而，由于医疗器械的性质与 FDA 监管的其他产品不同，该机构有一种特殊的方法来确定颜色添加剂何时必须获准用于器械。即使对外行人来说，对牙刷手柄中的颜色进行必要的监督也无需达到应用于身体或正在进入身体的食物、药物或化妆品的水平。

设备制造商应熟悉 FDA 的医疗器械颜色添加剂政策，以确保其产品不会遇到合规问题。请继续阅读，了解有关 FDA 如何调节医疗器械中颜色添加剂的更多信息。

医疗器械的颜色添加剂规定

联邦食品、药物和化妆品 （FD&C） 法案将“颜色添加剂”定义为“一种染料、颜料或其他物质……在添加或应用于食品、药物、化妆品或人体时能够赋予颜色”。值得注意的是，定义中未具体包括“设备”。在法案的其他地方，澄清了设备中使用的颜色添加剂被豁免上市，除非它“在很长一段时间内”直接接触身体。 该法案没有定义“重要时期”的含义，将这种解释留给FDA。FDA 已声明，如果接触持续时间为 30 天或更短，它不会考虑在相当长的时间内使用颜色添加剂。

FDA 批准用于医疗器械的颜色见联邦法规 （CFR）。一旦确定其颜色需要获得 FDA 批准，制造商应仔细审查这些法规，因为 FDA 会根据所包含的特定设备列出批准的颜色。  对 CFR 的审查显示，大多数批准仅针对几种类型的设备：隐形眼镜和缝线是最常见的。某些颜色也受“批次认证”要求的约束，例如隐形眼镜中的 D&C 紫 2 号。

某些需要上市前通知的设备（例如 510（k））的颜色也可以在 FDA 指南文件中引用。例如医用手套的颜色。FDA 讨论了这些手套中颜色的使用，理由是需要进行生物相容性测试，特别是对于尚未被机构批准用于任何其他用途（如食品）的颜色。

批次认证

FDA 对颜色添加剂和染料的要求因添加剂而异。FDA 通常要求颜色添加剂由机构通过批次认证进行审查。在此过程中，FDA 分析批次样品的提交，以确定颜色添加剂是否符合颜色添加剂上市法规中规定的成分和纯度要求。制造商必须向 FDA 提交适用的文件，以进行批次认证，以及颜色添加剂样品和费用。

每种颜色添加剂都不需要批次认证。FDA 根据颜色添加剂中可能存在的杂质水平，确定是否需要批次认证流程来保护公众健康。认证后，这些颜色将使用“FD&C”或“D&C”作为其名称的一部分进行标识。

为确保颜色添加剂来自经认证的批次，您应检查标签：

• 确保颜色添加剂的名称与联邦法规中显示的名称相同
• 包括一般使用限制和任何其他限制或公差，以及
• 列出分配给认证批次的 FDA 唯一批号

如果一种颜色是可认证颜色的混合物，则必须在混合前对颜色进行认证。制造商应确保在混合物发生之前，将 FDA 批号分配给每种颜色。