对于中国的 CDE 和 NMPA，药物主文件 （DMF） 是发送给全球监管机构的专有产品数据的安全集合。它们提供有关人类药物的制造、加工、包装和储存的专有信息。DMF 允许产品制造商与监管机构共享信息，而不向使用其产品的制药公司披露商业秘密。
DMF 中需要什么？
DMF 可能包含的信息包括但不限于：
- 设施、流程和物品
- 化学、制造和控制 （CMC）
- 原料药和原料药中间体
- 药品
- 包装材料
- 辅料、着色剂、调味剂、精华或用于制备的材料
每年，成千上万的公司都会提交DMF，以便药品制造商更容易使用他们的产品，同时保护他们的知识产权。不同的监管机构需要不同的数据和格式来提交 DMF。这使得在世界各地提交和维护 DMF 非常复杂和耗时。
因此，很少有拥有 DMF 专家团队的组织与公司合作，在全球范围内正确提交和维护他们的 DMF。其中一家公司 Registrar Corp 注意到，向中国提交 DMF 的请求显著增加。
中国 CDE & NMPA 主文件要求
在中国，国家药品监督管理局（CDE，NMPA）药品审评中心允许提交三种类型的 DMF：活性药物成分 （API） 药物包装材料和药用辅料主文件
CDE，NMPA 对主文件提交有许多独特的要求。其中包括：
- 专有门户网站： 申请人必须提交有关其主文件的基本信息，以获得 MF 编号和注册表（MF 编号和注册表）。
- 独特的格式和要求： 申请人必须遵循最新的指南或 CDE 的公告，才能提交不同类型的主文件。
- 邮件提交：MF 档案必须以纸质形式邮寄给 CDE、NMPA，并且必须在 CDE 的申请人门户网站上报告跟踪信息。
- 行政审查： 检查 MF 档案，确保其符合当前指南或最近的 CDE 公告。通过行政审查后，主文件基本信息随后发布在 CDE 网站上。
- 中文翻译：提交给 CDE、NMPA 的所有文件必须采用简体中文。
- 无电子邮件通信：与 CDE、NMPA 的任何沟通应在其指定的营业时间内通过电话进行，并采用中文
- 指定企业：境外申请人须指定在中国境内有法人办理相关登记事项的企业（国家市场监督管理总局第27号法令）
通过 Registrar Corp 向中国提交您的主文件提交
Registrar Corp 通过我们位于中国大陆的办事处为 MF 提交提供直接支持，该办事处是我们的客户指定企业，负责处理与 CDE、NMPA 的所有沟通。
许多公司从之前提交给其他监管机构的 DMF 开始，需要协助调整 DMF 以符合 CDE、NMPA 要求。其他人从头开始，需要从头到尾的帮助。无论您是需要调整还是需要全面支持，Registor Corp 都能使 CDE、NMPA 主文件的提交变得简单快捷。
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