主文件是一种自愿提交文件，可用于向美国食品药品监督管理局 （FDA） 等机构提供机密详细信息。主文件可包括关于用于制造、加工、包装和储存一种或多种受监管产品如人用药物的设施、工艺或制品的信息。

主文件允许各方参考信息，而不披露其他方的任何专有信息。只有 FDA 可以在申请中引用时审查主文件中的信息，例如新药申请。与欧洲药品管理局 （EMA） 等其他国际机构不同，FDA 将主文件的全部内容视为机密。

主文件也不能被批准或不批准。相反，FDA 会审查 MF 与引用它们的申请审查相关的技术内容。

主文件类型和类别

以下是可能提交给 FDA 的不同类别的主文件，具体取决于将引用它们的应用程序。它们按行业划分，包括：

• 药物主文件 （DMF）
• 生物制剂主文件（BMF 或 BB-MF）
• 兽医主文件 （VMF）
• 医疗器械主文件 （MAF）
• 烟草产品主文件 （TPMF）

主文件也根据其将涵盖的机密产品、设施或流程信息的范围进行分类。主文件的五种类型是：

• I 类：制造工厂、设施、人员和操作程序（不再接受或维护）
• II 类：用于制备药物或制剂的原料药、中间体和材料
• III 型： 包装材料
• IV 型： 辅料、着色剂、香料、精华或制备中使用的材料
• V 型：制造和控制设施信息；有关药品和其他材料的参考资料

FDA 主文件要求

大多数药物和生物制剂 MF 必须以电子通用文件格式 （eCTD） 提交，而兽医和烟草主文件必须以电子提交者格式提交。另一方面，MAF 应使用 eCopy 格式提交。大多数主文件提交可使用电子提交网关 （ESG） 提交给 FDA。

公司必须了解提交特定类型或类别的主文件可能产生的任何其他要求。例如，提交 II 型活性药物成分主文件的人员如果在仿制药申请中引用了 DMF，则可能会产生一次性仿制药用户费用修正 （GDUFA） 费用。

向 FDA 成功提交主文件是一个耗时、复杂的过程，但与主文件专家合作可以带来所有不同。 在 Registrar Corp，我们致力于帮助我们的客户正确提交所有受 FDA 监管行业的主文件，同时保护您的机密知识产权。

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