非处方药 （OTC） 人用药物装饰着美国许多零售店的货架，包括药店、杂货店和便利店。非处方药不需要医疗专业人员的书面处方，因此非常容易获得。尽管美国食品药品监督管理局 （FDA） 对处方药和非处方药实施的法规存在相似之处，但也存在显著差异。最值得注意的差异是公司使用OTC药物专论销售OTC药物的能力。只要药物符合现有专论，该途径允许公司无需 FDA 进一步批准即可销售某些非处方药。

继续阅读以了解 FDA 的 OTC 人用药物法规，包括注册、上市和上市要求。

药品注册

所有从事药品生产、重新包装、重新贴标签或回收以进行商业分销的机构都必须向 FDA 注册，除非获得豁免。（21 CFR 201.17）。药品注册通知 FDA 哪些工厂正在美国从事药品的生产活动，或拟进口到美国。

对于美国的工厂，注册包括工厂的 DUNS 编号、生产工厂地址、业务运营详情和机构联系信息。非美国机构还必须包括其美国联系人和美国进口商的信息（US Contact and U.S. Importer）。

制药公司必须在将其药品引入商业分销的五天内向 FDA 注册。注册后，FDA 将为该机构分配一个 FDA 机构标识 （FEI） 编号，研究中心将接受检查。

酒店必须在 年 10 月 1^日至 年 12 月 31 日期间每年更新其注册信息。更新应包括联系信息、公司名称和/或机构地址的变更。如果注册信息没有更新，酒店必须提交无变更通知。当进口商信息发生变化或添加新进口商时，企业还必须在运送至美国之前更新其注册。

产品列表

大多数注册的药品机构必须列出其所有药品，以便 FDA 知道哪些药品在商业分销中，哪些人生产每种药品，以及标签经销商分销哪些药品。产品列表必须分配国家药物代码 （NDC） 编号，并且必须包括结构性产品标签 （SPL） 格式的标签。

免于上市要求的场所包括合同测试实验室、合同组装商以及 B 型或 C 型药物饲料的制造商、再包装商、打捞商或再贴标签商。

如果公司名称、DUNS 编号或插图发生变化，且不需要分配新的 NDC 编号，则必须更新列表。此外，必须在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间每年对列表进行验证。如果没有变更，公司必须向 FDA 提交无变更一揽子证明。

营销法规

OTC 人用药品必须符合既定的安全性和有效性标准，按照现行药品生产质量管理规范 （cGMP） 生产，并符合标签内容和格式要求。这些产品可以通过

符合现有 OTC 药物专论的

OTC 药物专论或新药申请 （NDA） OTC 药物专论 OTC 药物进行监管，遵循针对已上市药物指定的可接受成分、剂量、配方和标签要求。从这个意义上说，OTC药物专论是制药公司的“食谱”，只要遵守专论，就可以在没有进一步FDA批准的情况下上市。

专论指定 OTC 药品可能含有的活性成分。含有符合相应 OTC 专论中制定的配方、标签和检测标准的成分的 OTC 药品被视为“普遍认为安全有效”（GRASE），在上市前不需要 FDA 的特定批准。

应用

如果 OTC 药物不符合 OTC 药物专论的标准，则药物申办方必须向 FDA 提交新药申请 （NDA）或简化新药申请 （ANDA） 以供批准。FDA 必须在药物上市前批准 NDA 或 ANDA。

OTC 药物可以作为直接处方到非处方药（直接处方到非处方药）或处方到非处方药（Rx 到非处方药）药物上市销售。对于直接进入 OTC 的药物，申办方可以提交 NDA 以销售新药，而无需首先获得处方药的批准。Rx 至 OTC 转换是指最终获得 FDA 批准作为非处方药上市的获批处方药。

拟议规则

FDA 提出了一项规则，通过为消费者提供额外的非处方药条件 （ACNU），可以增加申请人开发和销售安全有效的非处方药产品的选择。如果规则通过，申请人将能够提交提出产品ACNU的药物申请，“当单独贴标不足以确保消费者能够在非处方环境中适当地自行选择或适当地实际使用或两者兼而有之时”。消费者将需要成功地实现ACNU，以便在没有处方的情况下获得药物产品。