美国食品药品监督管理局 （FDA） 宣布了 2020 财年 （FY） 通用药物用户费用修正案 （GDUFA） 和医疗器械用户费用修正案 （MDUFA） 的新费用表。此外，FDA 还宣布了人类药物复合外包设施的新费率。所有新费用自 2019 年 10 月 1 日起生效。这些费用是 FDA 注册的必要部分。
药物设施费用
根据 GDUFA，FDA 于 2019 年 10 月 1 日评估并收取已获批药物申请中指定的活性药物成分 （API） 设施、成品剂型 （FDF） 设施和合同制造组织 （CMO） 设施的费用。这些费用将于 2019 年 10 月 1 日支付。外国设施的费用更高，以补偿美国境外的额外检查费用。FDA 还根据设施持有的已批准的简化新药申请 （ANDA） 数量和提交新的 II 型药物主文件的一次性费用收取费用。这些资金用于提高向公众交付仿制药的速度，并提高审查过程的可预测性。FDA预计今年提交的ANDA将比去年更多，导致ANDA费用与2019年相比下降。这可能是一个受欢迎的消息，因为 ANDA 费用从 2018 年到 2019 年增长了 17%。
2020 财年 GDUFA 用户费用
| 费用等级 | 2020 财年房价 | |
| 设施 | 国内 | 国外 |
| 活性药物成分 （API） | 44，400 美元 | 59，400 美元 |
| 成品剂型 （FDF） | 195，662 美元 | 210，662 美元 |
| 合同制造组织 （CMO） | 65，221 美元 | 80，221 美元 |
| 应用 | ||
| 简化新药申请 （ANDA） | 176，237 美元 | |
| 药物主文件 （DMF） | 57，795 美元 | |
| ANDA 计划费用 | ||
| 大型（20 人或以上） | 1，661，684 美元 | |
| 中型 （6-19） | 664，674 美元 | |
| 小（5 或更少） | 166，168 美元 |
人用药物复合外包设施费
配制人用药物并登记为外包设施的设施不受联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C 法案）某些条款的约束，但如果需要重新检查，则必须支付额外的年度设立费和重新检查费。只要在 2019 年 4 月 30 日之前提交小企业减产申请并经 FDA 批准，前一年总销售额不超过 100 万美元的设施可能有资格作为“小企业”享受减产。
2020 财年外包设施费用
| 费用等级 | 2020 财年房价 |
| 合格小型企业机构 | 5，599 美元 |
| 非小型企业机构 | 18，288 美元 |
| 重新检查 | 16，798 美元 |
医疗器械成立费
FDA 要求某些医疗设备应用、III 类设备的定期报告和机构年度注册的用户费用。最近一个纳税年度的总销售额低于 1 亿美元的企业可以作为“小型企业”，并降低申请费用。总销售额低于 3000 万美元的企业可以豁免首次上市前申请或报告。如果您在 2019 财年符合降低或免除费用的条件，您必须在续签至 FDA 期间重新提交您的信息，以保持资格。
小企业的设立登记不收取费用。 所有规模的企业的机构注册都是一样的，FDA在支付之前不会考虑完成注册。此外，该费用适用于公司拥有的处理医疗设备上某些功能的每个物理位置，并且不会为多个机构支付一次费用。 费用较 2019 财年普遍增长 7-9%，比 2018 至 2019 年行业增长 3-4% 的幅度更大。
2020 财年 MDUFA 用户费用
| 费用等级 | 2020 财年房价 | |
| 年度机构注册 | 5，236 美元 | |
| 应用 | 标准 | 小型企业 |
| 面板轨道补充 | 255，747 美元 | 63，937 美元 |
| 从头分类 | 102，299 美元 | 25，575 美元 |
| 180-Day补充剂 | 51，149 美元 | 12，787 美元 |
| 实时补充 | 23，870 美元 | 5，968 美元 |
| 510（k）s | 11，594 美元 | 2，899 美元 |
| 513（g） | 4，603 美元 | 2，302 美元 |
| 30-Day通知 | 5，456 美元 | 2，728 美元 |
| PMA 年度报告 | 11，935 美元 | 2，984 美元 |
| PMA、PDP、PMR、BLA | 340，995 美元 | 85，249 美元 |
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