2011 年 6 月 14 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布了一份关于防晒霜非处方药 （OTC） 制剂的最终规则，强制要求修订 SPF、防水性和广谱测试程序。最终规则要求根据这些测试的结果提供具体的标签声明。截至 2013 年 12 月 17 日，所有 OTC 防晒霜产品均符合修订后的 OTC 药物法规。那么，防晒霜是化妆品还是药物？

许多国家对药物和化妆品的定义与美国不同。例如，在某些国家，防晒霜作为化妆品受到监管。然而，在美国，防晒霜作为药物受到监管。化妆品和药物受美国不同监管要求的约束。请注意，根据美国法律，某些“个人护理产品”是药物，或化妆品和药物。

在产品标签上使用“防晒霜”一词或有关防晒的声明可能会导致作为药物受到监管。然而，防晒成分也可用于一些产品中的非治疗性、非生理性用途，例如颜色添加剂或保护产品的颜色。为了避免消费者误解，含有防晒成分并在标签上使用“防晒”一词或类似防晒声明的化妆品必须通过描述防晒成分的化妆品功效来限定该术语。因此，只有那些仅含有用于非治疗性、非生理用途的防晒成分，并且包括准确描述该用途的标签声明的产品，才可以作为化妆品销售。

由于化妆品和药物的标签和成分要求截然不同，产品标签不当可能会产生严重影响。贴错标签的产品可能被视为“错误品牌”，并被拒绝进入美国。

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