当 FDA(或代表 FDA 的美国海关和边境巡逻队)在检查 FDA 监管的进口产品时,停止进入进行进一步检查时,就会发生进口“拘留”。进一步检查通常需要实验室分析或有关产品的科学和技术数据。进口拘留成本高昂,即使产品最终由FDA发布并允许进入美国。该流程会延迟发货,使物流复杂化,并通常会增加存储成本。此外,2011年通过的食品安全现代化法案(FSMA)授权FDA向进口商和出口商收取与某些拘留有关的FDA费用。
导入“拘留”以两种方式之一结束。产品被放行并允许进入美国,或者被拒绝进入。当 FDA 确定产品不允许进入美国时,就会发生进口“拒绝”。此时,产品必须运往其他地方或销毁。
显然,如果可能,进口商和出口商应努力避免被拘留。然而,许多拘留是不可避免的。如果进口产品被拘留,进口商和出口商应采取适当措施,使 FDA 不会拒绝入境。
对于面临拘留的公司,正确行事至关重要。我们建议立即采取以下行动:
1) 首先,收集有关拘留的事实。请勿与 FDA 或扣留您产品的检查员争论。在收集有关拘留的所有事实并了解 FDA 的担忧之前,请勿回应拘留指控。请注意,您可能无法从扣留您产品的 FDA 检查员的位置客观地看待情况,并且您可能不知道特定 FDA 监管要求的所有细微差别。不理解FDA拘留的细微差别可能会导致你无意中使事情变得更糟。如果货物超过名义价值,值得聘请熟悉 FDA 及其程序(如 Registrar Corp)的专业顾问协助您拘留,而不是在没有此类协助的情况下尝试解决问题。非美国出口商注意事项:如果您已聘请 Registrar Corp 担任您所在机构的美国 FDA 通讯代理,则可以免费提供拘留协助(取决于拘留原因);只要您得知货件被拘留,就立即联系您的 Registrar Corp 监管顾问。在与 FDA 讨论拘留事宜之前,请联系 Registrar Corp。
2) 扣留货物后,FDA 将向登记进口商和报关的报关行出具一份名为“行动通知”的书面文件。行动通知将说明产品被扣押的正式原因,并确定 FDA 指控可能违反法律的哪一部分。这些是你必须回应的拘留指控 – 有文件证明,而不是轰炸。如 FDA 发布的统计数据所示(参见 12 月 8 日的博客),FDA 可能会在收到足够的证据后发布被扣留的产品,以反驳诉讼通知中所述的指控。行动通知将设定您的回复截止日期,称为“回复截止日期”。这个最后期限应该认真对待。如果没有延期就通过了,那么即使对于允许的商品,也要避免拒绝也为时已晚!
3) 即使 Registrar Corp 未被指定为您的设施的美国代理商,也请联系 Registrar Corp 寻求即时帮助。只需致电:+1-757-224-0177 或通过实时帮助联系: https://www.registrarcorp.com/livehelp