大多数进口商对他们的外国供应商验证计划充满信心，直到一刻：FDA 发布检查通知。让公司不警惕的不是检查本身，而是调查人员评估您的FSVP是否存在，是否正确实施，并实际反映供应链中的风险的速度，精度和以记录为中心的深度。
FSVP 审核是 FDA 进行的最不宽容的审核之一。它们旨在快速暴露差距，并让美国进口商承担责任，即使外国供应商的系统看起来很强大。本指南分解了 FSVP 审计期间真正发生的事情，以及为什么认为自己经常准备的进口商没有。
为什么 FDA 的 FSVP 审计模型感觉不同
大多数监管审计允许对话、澄清或纠正演示。FSVP是不同的。FDA 得出的几乎每个结论都取决于您的记录是否匹配：
- 与您的产品相关的危害
- 外国供应商实施的控制措施
- 您选择的基于风险的验证活动
如果这三个要素不一致，研究者认为项目不充分。进口商在审计期间通常会意识到，他们的书面程序与人员的实际行为不符，这是最常见的执法原因之一。
对于希望在审计前重新查看基本文件的进口商，首先从 FSVP 验证基本要素开始。
审计触发因素：FDA 如何决定对您进行检查
FSVP 审计可能发生：
- 作为常规 FSMA 监测
- 遵循进口入境审核
- 发生重大供应商事故后
- 回应消费者投诉或疫情调查
除 482 表格外，大多数公司不会收到任何预先通知，这是检查的标准通知。从那一刻起，时钟开始了。
FSVP 审计的第一分钟会发生什么
一旦研究者到达，他们将立即要求：
- 您的书面 FSVP
- 危害分析
- 供应商评估和批准理由
- 验证活动记录
- 重新分析的证据
与设施检查不同，FDA 不会巡查您的运营或观察生产情况。审计几乎完全是文件对文件的评估。如果您的记录不完整、不一致或不容易检索，研究者会将缺陷写入文件中。
核心评论：FDA 最仔细地检查什么
调查人员专注于五个领域，因为他们揭示了 FSVP 的优势或失败：
1. 危害分析质量
危害分析产品是否特定、基于风险并由合格人员审核？ 它是否确定控制每种危害的人员？ 如果您的分析是通用的或过时的，FDA 会立即记录。
2. 供应商审批决策
供应商的绩效是否证明批准是合理的？ 许多进口商将供应商列为“已批准”，没有书面理由，没有历史审查，也没有纠正措施评估。
3. 验证活动
选择的活动是否实际上适合危险？ 例如，仅测试很少满足高风险供应商的验证要求。FDA 期望逻辑，而不是方便。
4. 记录与现实之间的一致性
您的书面程序是否符合您的实际做法？ 如果调查员与工作人员面谈，听到与您的 FSVP 中出现的流程不同的流程，则引用这种不一致。
5. 合格的个人参与
是否有经过适当培训的人员参与评估和批准流程？ 缺乏 PCQI 或 FSVP 培训是警告信中最一致的发现之一。
想要明确常见合格个人陷阱的进口商通常是指 PCQI 可以预防的审计风险。
进口商最常被捕的地方
某些错误似乎总是如此，以至于调查人员希望找到它们。这些包括：
缺失或样板危险分析
通用危害分析向 FDA 发出信号，表明进口商尚未评估供应商的实际流程。这通常会导致调查人员审查多个产品线。
无文件的供应商批准
如果未记录理由，“已批准”不表示任何内容。如果没有文件，FDA 将有效地认为供应商“未评估”。
不完整或不适当的验证活动
当进口商选择最少的验证活动或为方便起见而选择它们时，研究者会立即注意到差距。
未能重新评估供应商
至少每三年需要重新评估一次。许多公司没有记录这一步骤，即使他们的供应商没有改变。
内部沟通中断
当采购、QA 和领导层不一致时，FSVP 在审计压力下会分崩离析。FDA 希望所有责任方都能解释该计划。
缺乏与 HACCP 或预防性控制措施的一致性
如果供应商控制措施在逻辑上与分析中的危害不一致，FDA 将整个计划视为结构薄弱。最严重的 HACCP 审核失败中提供了对控制失败的更深入的了解。
FDA 发现缺陷时会发生什么
FDA 的发现范围从非正式研究者记录到正式引用：
- 审核期间的口头或书面反馈
- FDA-483a 表格，FSVP 观察结果
- 公开发布的警告信
- 潜在进口暂停
如果出现缺陷，FDA 期望及时采取纠正措施。
为什么 FSVP 审计使培训变得紧迫
FSVP 是一项基于解释的法规，解释需要培训。最常引用的缺陷与对 FDA 认为基于风险的验证的误解有关。
拥有经过正式培训的 FSVP 人员的公司更有可能：
- 生成符合 FDA 期望的记录
- 展示适当的危害评估
- 证明供应商批准决策的合理性
- 在需要时准备纠正措施
许多进口商之所以选择 Registrar Corp，是因为他们想要一个与实际 FDA 检查深度相匹配的培训计划。有关原因的概述，请参阅为什么进口商信任注册商。
您的下一步：在 FDA 到达之前加强您的团队
FSVP 审计揭示了关于您的程序的真相——不仅是它的存在，而且是其准确性、逻辑和实现。如果您的团队不确定如何评估危害、证明供应商批准的合理性，或选择具有 FDA 级别理由的验证活动，则正式的 FSVP 培训可立即协调一致。
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