美国食品药品监督管理局（FDA）最近发布了一份指南草案，指导如何根据FSMA的人类和动物食品预防控制规则确定企业是否是“小企业”。  这些规则将“小型企业”定义为“全职员工”少于 500 人。小型企业的合规期限不同，在某些情况下，与其他企业规模不同的要求。最近的指南表明，全职同等员工的定义可能将许多设施排除在小型企业分类之外。

什么是全职同等员工？

如 21 CFR 第 117 部分所述，指定工厂的全职同等员工人数由业务部门的所有员工（包括未处理食品的员工以及附属公司和子公司的员工）一年内的总工作时间除以一名全职员工一年内将工作的小时数（即 2，080）来确定。

例如，工厂可以每周 40 小时雇用 150 名全职员工，每周 30 小时雇用 200 名兼职员工担任食品生产职务（一年共 624，000 小时）。  该设施可能是一个法律实体的部门，该法律实体雇佣了 150 名全职员工和多个子公司的另外 250 名兼职员工，担任与食品制造无关的各种职务（一年额外增加 702，000 小时）。  虽然该工厂只有 150 名全职员工，但其组成的法人实体实际上有 637 名全职员工（1，326，000 小时除以 2，080）。

因此，一些工厂可能没有意识到他们实际上受到预防控制规则下对大企业的要求的约束。

业务规模如何影响预防控制要求？

这些规则为小型企业提供了比大型企业更长的时间框架，以便制定预防性控制规则所要求的书面食品安全计划；但是，大多数食品设施的合规截止日期已经过去，小型动物食品企业只有在 2018 年 9 月 17 日之前才符合预防性控制要求。

如果某些农场从事需要 FDA 注册（例如加工）的活动，如果它们被视为小型企业，则可能豁免规则的要求，但从事这些活动的大型农场必须制定食品安全计划。

此外，“极小企业”（根据规则，在前三年日历期内，已售和未售产品的平均年均低于 1，000，000 美元）需要向 FDA 提交“合格设施证明”。  这些工厂接受修改后的预防控制要求，包括豁免制定食品安全计划。  提交证明的工厂必须确保其已销售和未销售产品的每年平均值不超过 1，000，000 美元，否则他们可能会向 FDA 提供虚假陈述。  向美国联邦机构提交虚假陈述属于刑事犯罪。

有保障的设施应立即制定食品安全计划是明智之举。  FDA 可能会寻找食品安全计划作为常规设施检查的一部分，美国进口商可能会要求其供应商的食品安全计划作为所需供应商批准流程的一部分。

“注册商公司”的食品安全专家是预防性控制合格人员 （PCQI），他们可以为您的设施制定食品安全计划或审查您当前的合规计划。  如需了解更多信息，请致电 +1-757-224-0177 或每天 24 小时与监管顾问聊天，网址为 www.registrarcorp.com/livehelp。