Registrar Corp 致力于使行业了解 FDA 的唯一设备标识符 （UDI） 要求，并最近参加了在巴尔的摩举行的 2018 年 UDI 会议。以下博客总结了与 UDI 和全球唯一设备标识数据库 （GUDID） 法规相关的新信息和更新信息。

背景

2013 年 9 月，美国食品药品监督管理局 （FDA） 发布了最终规则，要求大多数医疗器械携带 UDI。UDI 是由设备标识符 （DI） 和生产标识符 （PI） 组成的数字或字母数字代码，必须放置在设备标签和设备包装上。贴标者有责任遵守此规则。

合规截止日期 II

类设备和 III 类设备的合规截止日期已过。2017 年 6 月，FDA 通知业界，由于复杂的政策和技术问题等原因，它打算延长这些设备的合规期限。  2018年1月，该机构发布了一份指导文件，详细说明了它将如何利用其执法自由裁量权：

对于在 2018 年 9 月 24 日当天或之后制造和贴标的 I 类和未分类器械，FDA 打算执行：

• 自 2020 年 9 月 24 日起的 UDI 标签、GUDID 数据提交和标准日期格式要求
• 自 2022 年 9 月 24 日起的直接标记要求。

对于在 2018 年 9 月 24 日之前制造和贴标的 I 类成品和非分类器械，FDA 打算执行：

• 自 2021 年 9 月 24 日起的 UDI 标签、GUDID 数据提交和标准日期格式要求。
• 自 2022 年 9 月 24 日起的直接标记要求。

GUDID 提交流程

GUDID 协调员的最新增强和修复现在能够在 DI

记录宽限期后纠正错误。具有 UDI 的设备的标签器负责向全球唯一设备标识数据库 （GUDID） 提交有关设备的信息，该数据库是一个公共数据库，包含有关具有 UDI 的每个设备的重要标识信息。为了确保数据质量，FDA 已采取措施，通过编辑设备记录来更轻松地纠正错误。

以前，仅在首次发布后的 30 天宽限期内才可以进行无限制编辑。宽限期过后，只能通过困难的过程进行编辑。现在，GUDID 协调员用户能够“解锁”设备记录。一旦之前提交的设备记录被解锁，错误可能会被纠正。应该注意的是，记录的历史将被保存，公众将能够看到已经进行了哪些编辑。

FDA 将上市前编号公开

，FDA 已宣布计划授予公众访问 GUDID 设备标识符 （DI） 中“FDA 上市前提交编号”和“补充编号”字段（上市前编号）中的数据的权限。该数据暂定于 2018 年 7 月 2 日公开。FDA 承认这些信息可能很敏感，并将使贴标商可以选择对其上市前编号保密。具体而言，FDA 将使用提交给 FDA 统一注册和列表系统/设备注册和列表模块 （FURLS/DRLM） 的设备列表信息中包含的机密信息。如果专有名称在 DRLM 中被标记为机密，作为设备列表信息的一部分，则 FDA 不打算在 GUDID DI 记录中公开相应的上市前编号（S）。

更愿意对其上市前编号保密的贴标商可能会发现，建议仔细审查并可能更改其设备列表记录中分配给 DRLM 专有名称的保密名称，以确保这些名称符合他们的偏好。

符合 FDA GUDID 和 UDI

要求 遵守 FDA GUDID 和 UDI 要求的截止日期即将到来或已经过去。因此，医疗器械贴标人员应谨慎采取措施，确保其符合这些复杂的法规。医疗器械贴标商可能希望寻求注册商公司的监管专家的协助，他们拥有相关 FDA 法规的专业知识，并可以就哪些 UDI 截止日期和要求适用于特定器械提供指导。

“注册商公司”可以作为设施的监管联系人为 UDI 目的提供帮助，代表贴标商向 GUDID 提交所需的设备信息，或更改提交给 DRLM 的机密信息，以确保上市前号码保密。

如需了解更多信息，请致电 +1-757-224-0177 或每天 24 小时与监管顾问聊天：www.registrarcorp.com/livehelp。