计算机辅助设计和计算机辅助制造 （CAD/CAM） 牙科系统彻底改变了修复牙科、正畸和修复治疗，实现了当日牙冠、嵌体和贴面。由于这些设备集成了硬件、软件和材料处理，因此受到 FDA 的严格监督。在美国销售 CAD/CAM 铣床、口内扫描仪或 3D 打印系统的制造商必须遵守设备法规、软件验证和标签标准，以避免进口警报、滞留和合规挫折。

FDA 如何对 CAD/CAM 牙科系统进行分类

分类取决于系统的预期用途、风险等级以及与数字工作流的集成：

设备分类

• I 类（低风险）：不制作修复体的基本牙科建模软件和配件。通常免于 510（k），但仍然需要机构注册和医疗设备列表。
• II 类（中等风险）：铣削装置、口内扫描仪和 CAD/CAM 设计软件。这些要求 510（k） 清除率以证明实质等效性。
• III 类（高风险）：3D打印系统，具有生物活性材料或AI驱动的软件，用于手术规划。需要上市前批准 （PMA）。

在美国合法营销 CAD/CAM 系统的步骤

制造商必须完成几个关键步骤，以确保 FDA 合规：

• 机构注册：所有制造商和进口商都需要年度 FDA 注册。
• 医疗器械列表：每个 CAD/CAM 系统必须列在注册机构下方。
• 唯一设备标识符 （UDI） 合规性：跟踪、召回和透明度所需。
• 软件验证和网络安全：任何处理患者数据的数字系统必须符合 FDA 软件验证和网络安全标准。
• 标签和广告合规：所有与材料兼容性、软件准确性和处理结果相关的声明必须经过科学验证。

常见合规挑战和解决方案

合规错误可能会延迟产品发布并增加监管风险。以下是早期分类和验证如何避免代价高昂的挫折的真实示例：

案例研究：由于软件验证问题，3D 打印系统延迟

一家制造商尝试启动 CAD 集成的 3D 打印机，但由于验证不完全而被拒绝。他们必须：

• 进行网络安全风险评估。
• 完成其他软件测试。
• 咨询监管专家后重新申请。

案例研究：CAD/CAM 铣床单元分类错误为 I 类

高速铣削系统被错误地归类为 I 类而不是 II 类。这导致：

• 510（k） 审批的清算延迟。
• 额外的测试成本。
• 确认分类的 513（g） 请求。

制造商的监管注意事项

在整个开发和发布过程中需要牢记的关键因素：

• FDA 用户费用：年度注册费适用；可提供小型企业费用援助。
• 导入提醒：反复违规可能会触发自动发货暂停。
• 外国政府证书 （CFG）：需要在国际上导出兼容的 CAD/CAM 设备。
• 加拿大卫生部许可：向加拿大扩张可能需要 MDEL。

市场批准后保持合规

批准只是一个开始——长期合规保护您的品牌和市场地位：

• 电子医疗设备报告 （eMDR）：软件问题、系统故障和患者安全问题需要。
• FOIA 请求：获取竞争对手的清算趋势，以便未来进行基准测试。
• 医疗器械主文件：保护专有软件并简化未来的审批。
• 持续咨询：随时了解不断发展的 FDA 软件和网络安全政策。

通过监管清晰度提高精度

在美国推出 CAD/CAM 牙科系统不仅需要高质量的产品，还需要合规路线图。准确的分类、彻底的验证、网络安全准备和战略标签在获得批准和维持长期成功方面都发挥着关键作用。通过正确的策略，您的创新可以更快地联系临床医生，并帮助塑造数字牙科的未来。