2022 年 8 月 17 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了一项最终规则,为感知到轻度至中度听力障碍的消费者建立一种新的非处方 (OTC) 助听器类别。该规则于2022年10月17日生效,将允许消费者从在线零售商和商店购买助听器,而无需处方,医学检查或验配调整。该行动旨在为美国消费者提供更实惠和更方便的助听器选择。
继续阅读了解 OTC 助听器制造商的最终规则和合规截止日期的背景。
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OTC助听器最终规则的制定
于2021年10月20日发布了拟议的规则,以创建用于助听器的OTC药物类别,以回应拜登总统2021年7月关于促进美国经济竞争的行政命令。该命令要求FDA在120天内采取行动,允许在柜台上出售助听器。国会在2017年通过了类似的立法,要求FDA创建一类OTC助听器,但当时该立法没有完全执行。
FDA预计该规则将增加助听器制造商之间的创新和竞争,并降低消费者的助听器成本。FDA 打算通过实施该规则来确保 OTC 助听器安全有效,该规则适用于“某些空气传导助听器,适用于 18 岁及以上认为有轻度至中度听力障碍的人”。不符合规则 OTC 类别要求的助听器,例如用于严重听力障碍的助听器,将被定义为处方医疗设备。
FDA 从拟议规则中纳入了若干变更,以构建最终规则,包括降低最大声音输出,以最大限度地减少因音量过大造成的听力损失,修改如何在耳道中插入深度助听器,要求所有 OTC 助听器包括用户可以调整的音量控制,以及简化标签措辞,以便于消费者理解。
此外,OTC助听器最终规则还实现了以下目标:
- 通过修改处方助听器的现有规则,使法规与新的 OTC 类别保持一致
- 废除销售助听器的条件
- 包括涉及联邦 OTC 助听器法规对州级助听器法规的一些影响的规定。
- 为 OTC 和处方助听器提供新的标签要求。
- 包括针对 OTC 助听器的性能规格和设备设计要求
在最终规则生效日期之前提供销售的合规助听器中加入 OTC
助听器,包括获得 510(k) 许可的助听器,必须在最终规则生效日期后 180 天内符合新的或修订的要求。
在生效日期之前尚未提供销售的助听器,或已提供销售但由于与本规则无关的变更而需要提交新的 510(k) 的助听器 (§ 807.81(a)(3)),在最终规则生效日期或之后进入美国市场之前,必须遵守新的或修订的要求。这包括在适用的情况下获得 510(k) 许可。
当助听器出现以下情况时,FDA 不打算强制执行提交 510(k) 和获得 510(k) 许可的要求:
- 在最终规则生效日期之前合法发售
- 在合规日期当天或之前发生需要新 510(k) 的变更,但这些变更仅是为了满足 OTC 助听器控制
- 发生不会对器械安全性或有效性产生不利影响的变更
- 否则符合适用要求
- 在合规日期或之前有文件证明制造商进行了更改,并确定更改不会对设备安全或有效性造成不利影响
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