什么是流程控制？它们为何重要？

在 FSMA 要求的四类核心预防性控制措施中，流程控制措施最为熟悉。这些是为控制食品实际加工过程中的生物、化学或物理危害而制定的程序和参数。预防性控制合格人员 （PCQI） 负责确保这些控制不仅得到实施，而且得到科学验证、持续监控和完整记录。

过程控制可包括广泛的活动：加热、冷却、pH 调节、发酵、干燥等。有效管理时，它们可作为防止污染的前线防御措施，并有助于确保离开工厂的每种产品的安全性和一致性。

第 1 步：确定需要流程控制的地方

应用过程控制的第一步是确定生产过程中哪些步骤会带来重大的食品安全风险。该决定基于在制定食品安全计划期间进行的危害分析。

可能需要流程控制的常见领域：

• 烹饪：确保病原体被破坏。
• 冷却：防止即食食品中的细菌生长。
• 干燥或脱水：减少水的活性，防止霉菌或细菌生长。
• 发酵或酸化：为病原体创造不适宜的环境。

可行提示：在您的危险分析中使用流程图来确定控制措施最关键的位置。

第2步：确定关键参数和限值

一旦确定了关键工艺步骤，PCQI 和食品安全团队必须建立可测量的参数来定义安全操作。这些被称为临界限值，可能包括：

• 温度（例如，家禽的内部烹饪温度为 165°F）
• 时间（例如，在杀死步骤的保持时间）
• pH 值（例如，目标酸度低于 4.6 以保存）
• 水活度 （aw）

这些限制必须得到科学验证的支持，通过：

• 公布的监管或行业标准
• 第三方科学文献
• 如果没有可用数据，则进行内部验证研究

可行提示：始终记录关键限值的来源，并在食品安全计划中纳入验证参考。

第3步：实时监控过程控制

持续监控对于确保流程控制在日常运营中保持有效至关重要。监控活动必须：

• 以足以确保控制的频率执行（通常是连续或每批）
• 由经过培训的人员按照标准操作程序 （SOP） 执行
• 使用经过定期验证的校准设备

监控工具和方法示例：

• 数字温度计和温度记录器
• pH 计
• 时间/温度积分器 （TTI）
• 带检查清单的目视检查

可行提示：尽可能使用数据记录器或为偏差提供实时警报的已连接设备自动监控。

第 4 步：立即采取纠正措施

当监测发现偏离临界限值时，PCQI 必须确保采取记录在案的纠正措施。这应包括：

• 隔离或持有受影响的产品
• 调查根本原因
• 酌情重新处理或丢弃产品
• 如果涉及程序故障，则重新培训工作人员

可行提示：维护最常见流程偏差的标准纠正措施程序库，以确保快速一致的响应。

第 5 步：验证和确认长期有效性

验证可确保流程控制得到正确实施。这包括：

• 监查记录的审查
• 设备校准日志
• 内部审计或第三方检查

验证确认控制措施在科学上能够预防危害。PCQI 可能会：

• 进行内部微生物挑战研究
• 比较处理前和处理后微生物负荷
• 与食品安全顾问合作进行复杂验证

可行提示：定期重新验证关键流程控制，尤其是在配方、设备或供应商发生变化时。

避免流程控制管理中的常见陷阱

• 假设旧流程合规 → 对长期程序进行全面验证审查。
• 仅依靠目视检查 → 确保用仪器跟踪可测量的参数（如温度和 pH 值）。
• 不一致的文件记录 → 标准化表格和数字记录，以提高可追溯性和审计准备。

利用 PCQI 专业知识为您的过程控制计划提供支持

强大的过程控制不会在自动驾驶仪上运行。他们需要规划、精确和监督，这是 PCQI 的核心职责。从定义参数到培训团队和处理偏差，PCQI 可帮助食品制造商保持合规、高效和以消费者为中心。

Registrar Corp 提供 PCQI 培训和咨询服务，以支持食品行业的过程控制开发、验证和 FSMA 合规性。