近年来，非处方（OTC）药品的监管格局发生了重大转变。随着全球对非处方药的需求持续增长，对确保安全、透明和创新的响应式高效监督框架的需求也不断增长。
2020 年，美国国会通过冠状病毒援助、救济和经济安全 （CARES） 法案制定了非处方专论药物使用费计划 （OMUFA）。这项具有里程碑意义的立法授予美国食品药品监督管理局 （FDA） 从非处方药行业收取用户费用的新权限。这些费用直接支持该机构实现专著系统现代化的努力，实现更快的更新，更清晰的监管途径和增强的公共卫生保护。
本文详细概述了 OMUFA——它是什么、它如何工作、它会影响谁，以及如何在不断变化的 OTC 监管环境中保持合规。
什么是 OMUFA？
OMUFA 是一项用户费用计划，为 FDA 监督和管理 OTC 专论药物提供资金。该计划旨在解决OTC药物监管方式的长期低效问题 – 主要是过时的规则制定过程，通常将安全更新，标签更改和创新推迟了多年。
OMUFA 通过允许利益相关者提交被称为 OTC 专论命令请求 （OMOR） 的专论变更请求，简化了这一流程。作为回报，FDA 坚持绩效目标和审查时间表，提高制造商的可预测性。
OMUFA 以处方药使用费法案 （PDUFA） 和仿制药使用费修正案 （GDUFA） 等成功框架为蓝本，专为非处方药市场量身打造。它适用于受 FDA 的 OTC 专论系统监管的产品，不涵盖在新药申请 （NDA） 下销售的产品。
OMUFA 的关键组成部分
OMUFA 对行业参与者收取两大类费用：设施费和 OMOR 费。这些费用由 FDA 根据通货膨胀、计划要求和需要付款的实体数量每年进行调整。
设施费用：2025 财年更新房价
任何制造或处理 OTC 专论药物成品剂型的工厂必须向 FDA 支付年度工厂费。无论工厂位于美国还是国外，这都适用。
对于 2025 财年，专论药物设施 （MDF） 的年费为 37，556 美元。作为合同制造组织 （CMO） 运营的设施，仅根据合同为第三方生产 OTC 药物，可降低 25，037 美元的费率。这些金额反映了比2024年利率增长9.9%。
如果在上一年 1 月 1 日至 12 月 31 日之间的任何时间在 FDA 注册，则设施被视为负有责任。在新年开始后注销并不能免除支付当年费用的义务。
豁免有限。仅从事超包装的设施可避免费用，但前提是包装内的各个单元都贴有完整的、符合 FDA 标准的标签。否则，设施须全额付款。此外，根据公司规模、产量或收入，不免除任何费用。
OMOR 费用：支持专论现代化
OMOR 是公司请求更新、更改或添加现有 OTC 专论的中心机制。这些提交文件允许简化审查流程，是 OMUFA 现代化目标的关键部分。
2025 财年，用于新活性成分、治疗用途或剂型等重大变更的一级 OMOR 费用为 559，777 美元。对于涉及标签或格式调整等更有限修改的二级 OMOR，费用为 111，955 美元。这些费用比 2024 财年增加了约 4.2%。
付款在提交时到期。如果 OMOR 在被接受备案之前被撤销，或者已执行最少的工作，FDA 可能会发放部分退款。解决安全相关变更的 OMOR 无需支付费用。
需要注意的是，OMOR 提交资料来自未偿还 OMUFA 债务的设施，将不会进行审核。掌握所有费用对于保持监管势头至关重要。
绩效目标和责任
OMUFA 不仅仅关乎资金，还关乎改善结果。作为该计划的一部分，FDA 同意其 OMUFA 承诺书中定义的绩效目标。这些目标包括 OMOR 和其他专论相关行动的目标审查时间。
该机构还需要发布年度绩效报告，跟踪其在达到这些基准方面的进展。这在行业和监管机构之间建立了更透明、更负责任的关系，使制造商能够更好地了解审查时间表和期望。
谁受 OMUFA 约束？
OMUFA 适用于生产或加工成品剂型 OTC 专论药物的任何企业。这包括：
- 品牌和自有品牌制造商
- 合同制造组织 （CMO）
- 向美国市场进口产品的外国设施
如果在上一个日历年内在 FDA 注册了设施，则该设施将被视为需支付 OMUFA 设施费。时间安排至关重要：如果您的公司打算避免下一年的费用，您必须在 12 月 31 日之前取消设施注册。
仅分销、仓储或超包装已贴标签且合规的产品的实体可能有资格获得豁免。然而，证明资格的负担由注册人承担。
不合规的后果
不支付 OMUFA 费用可能导致严重后果。FDA 认为，根据联邦食品、药品和化妆品法案，拖欠设施的产品品牌错误，这可能导致：
- 拘留和拒绝进口
- 市场移除
- 不符合 OMOR 提交资格
- FDA 拖欠清单上的公开上市
此外，未支付的费用将受到行政处罚和利息。FDA 对每 30 天的未付款期征收 20 美元的费用，并评估逾期余额的 6% 年利息。不合规不仅会影响运营时间表，还会损害品牌信誉。
在合规控制您之前控制合规
对非处方药制造商的监管期望从未如此之高。随着FDA加快执行OMUFA义务，企业无法再将用户费用和专论合规性视为后台事后考虑。设施费用、OMOR、标签更新和及时注销都是对时间敏感的高风险决策，直接影响您的市场准入、产品完整性和品牌信誉。
不要等到您面临品牌错误、OMOR 拒绝或意外费用发票时才会认真对待 OMUFA。凭借 Registrar Corp、OTC 制造商、私人贴标商和 CMO 等经验丰富的合规盟友，可以精确地驾驭 OMUFA，确保正确的费用分类、有效的 OMOR 执行和完全合规的设施注册。
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