欧盟和美国人用药品监管事务要点

尽管有许多相似之处，但美国和欧盟之间的药物研究、生产、营销和销售有所不同。由于过去的失败，公司承担主要责任，提供安全的医药产品，同时保护消费者。

本模块为制药和生物技术行业中缺乏监管事务和合规经验的所有员工提供宝贵的入门培训课程。更有经验的人员会发现它是一个有用的参考工具。参与医药产品开发的医疗保健专业人员也将从本课程中受益。

监管事务包括一系列流程，使公司能够获得并维持监管机构的批准，以销售医药产品。虽然这些过程在美国和欧盟之间有所不同，但两者对于保护公共卫生和确保安全，高质量药物的可用性都至关重要。本课程将涵盖以下主题：

• 法规事务 引物 定义法规事务并概述制药行业法规的功能和演变。它还提供了关键立法和指导方针的来源，引入了国家和国际监管机构以及美国和欧盟的法律框架。
• 药物的生命周期：检查医药产品类型之间的主要差异，概述发现阶段和非临床研究，并提供药物非临床研究质量管理规范的基本介绍。它还确定了临床开发的四个阶段，并讨论了与儿科试验相关的特殊挑战。
• 注册药物：解决非临床研究阶段的监管要求，并强调药物临床试验质量管理规范的关键点。它介绍了在欧盟和美国获得上市许可所涉及的监管流程。此外，它还涵盖孤儿药、延长线、仿制药、命名惯例和同情性用药。
• 上市批准后：探索上市后批准活动，包括变体和补充品、产品线扩展、药物警戒、药品生产质量管理规范 （GMP）、欧盟和美国的基本专利法，以及营销问题、广告和仿制药。

对监管事务有基本的了解，使您和您的公司能够保护消费者并保持对监管机构的遵守。