安达：如何获得在美国销售仿制药的批准

需要关于如何获得在美国上市的仿制药批准的详细信息？ 仿制药的申办方必须提交简略新药申请 （ANDA），以申请并获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准，从而在美国销售该药物。深入了解本模块，了解向 FDA 提交 ANDA 的监管要求。此外，本模块还介绍了 FDA 的审查和批准流程。

熟悉不同类型的专利分类和格式要求的不同标准。此外，了解药品的治疗等效性和生物等效性标准。

本课程将使在监管事务、医疗事务、临床开发、质量/CMC、分析方法和质量保证部门工作的员工，以及其他为仿制药开发和注册做出贡献的人员受益。

该课程是最新的许多最终和草案出版物，最近由FDA发布，为行业申请批准仿制药提供指导。这也是 GDUFA 第三次授权的最新规定，适用于 2023 至 2027 美国财政年度。

本课程涵盖：

• 仿制药和 ANDA – 仿制药开发和批准的立法和监管环境概述，特别是哈奇-瓦克斯曼法案；药物治疗等效性标准的摘要；从 FDA 获得指导；受控通信。
• 专利认证 – 专利认证在 ANDA 提交中的作用、不同类型的认证、专利受到质疑时会发生什么，以及向仿制药赞助商提供营销专属权的情况。
• 橙皮书 – 在仿制药开发中使用橙皮书，书籍列表的格式和内容，以及如何提取 ANDA 的信息。
• 生物等效性 – 与参照药物建立生物等效性的关键重要性；生物利用度和生物等效性测试；生物等效性的统计标准；放弃体内研究。
• ANDA 编制和提交 – 规划和管理 ANDA 项目；内容和格式的监管要求；质量 （CMC）、标签和生物等效性信息；向 FDA 仿制药办公室提交 ANDA。
• ANDA 审查和批准 – FDA 的审查流程；审查持续时间和成功率；申请人与 FDA 之间的沟通；快速审查；请愿书；修订和易于纠正的缺陷；审查结果，以及申请人对这些结果的回应选择。
• 仿制药用户费用修订 – 仿制药行业现在必须向 FDA 支付的费用类型；仿制药行业参与者自我识别的要求；FDA 审查和检查的绩效目标；GDUFA II 带来的变化。