相互认可程序 （MRP）

相互认可程序 （MRP） 允许申请人在多个国家（欧洲经济区 （EEA） 内）对药品进行单次上市许可申请。参加本课程，了解 MRP 如何与管理 EEA 的其他监管机构交织在一起。该课程主要面向处理上市许可申请和相关提交以在欧洲获得监管批准的监管事务专业人员。更一般地说，参与医药产品开发和注册的所有人员也都对它感兴趣。

相互认可程序 （MRP） 是申请人在单一申请的基础上在欧洲经济区 （EEA） 内获得跨国营销授权的三种途径之一。国家授权转换为申请人选择的其他成员国签发的统一授权。MRP 与分散程序类似，但后来相关成员国参与了参考成员国的评估。相互认可和分散程序协调小组提供指导和行动，以促进参与国之间的协议。

了解各个参与者在程序中的作用、所涉及阶段的顺序和持续时间，以及对提交内容、格式和时间的要求。它讨论了适用于 MRP 中仿制药的特殊问题。

您将：

• 了解互认程序 （MRP） 的概述
• 了解 MRP 伞下有哪些医药产品。
• 了解整个 MRP 的关键步骤、所需的主要文件和重要截止日期
• 了解向成员国销售药品的三种方式。
• 了解申请人、有关成员国、参考成员国和其他监管机构的重要性