Registrar Corp 推出符合 FDA MoCRA 要求的不良事件管理软件
弗吉尼亚州汉普顿，2024 年 7 月 23 日 — 全球最大的 FDA 合规公司Registrar Corp，在 190 个国家/地区拥有 32，000 家客户，今天宣布推出不良事件管理 （AEM） 软件。这一首款软件使化妆品公司能够遵守美国食品药品监督管理局 （FDA） 的化妆品法规现代化法案 （MoCRA）。
化妆品公司未针对 FDA 的新不良事件要求做好准备
MoCRA 对基于 FDA 医疗器械和药物不良事件报告流程的不良事件报告有新的严格要求，包括：
- 在初级包装和次级包装上显示联系信息
- 从消费者处收集详细的个人和医疗信息
- 调查以确定不良事件是否为“严重”事件
- 在 15 个工作日内向 FDA 报告“严重不良事件”
- 记录所有健康相关不良事件，并维持长达 6 年
新法规不仅会影响合规和监管部门，还需要与营销（产品标签）、质量和制造（调查）、法律（消费者责任）和研发（配方安全）部门紧密协调。
“MoCRA 的不良报告要求非常复杂，现有的消费者投诉流程根本无法奏效，”注册商化妆品科学和法规事务高级总监 Jaclyn Bellomo 说。“消费者的医疗数据需要安全收集，实时处理，并迅速调查，以满足15天的严重不良报告要求。
“注册商”的不良事件管理 （AEM） 软件专为化妆品公司打造。AEM 平台可安全地获取敏感的消费者医疗数据，跟踪全球所有产品的所有不良事件，将信息传输给内部利益相关者，并将严重不良事件格式化为 FDA MedWatch 格式以提交给 FDA。
“注册商”不良事件管理软件的主要优势：
- 消费者友好的摄入量：消费者可以快速扫描标签上的二维码，并输入快速调查所需的数据、照片和文件
- 实时跟踪和监控：实时监控全球每个 SKU 的不良事件，并获得潜在安全或质量问题的最早指标
- 保护医疗/个人数据：经 ISO27001-certified医疗和个人可识别信息 （PII） 存储和传输安全
- FDA MedWatch-ready：根据 FDA 要求预先格式化的严重不良事件报告，以便快速上传和提交
“在过去的六个月里，我们已经帮助超过一千家化妆品公司为 MoCRA 做好了产品上市、注册和标签审查的准备，”Registar Corp. 首席执行官 Raj Shah 说。 “随着FDA执法的加强，零售商敦促品牌完全符合MoCRA，我们认识到迫切需要通过我们的AEM软件解决他们的不良事件需求。
要了解有关 Registrar Corp 的不良事件管理软件的更多信息，请访问我们的网站。
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关于 Registrar Corp
Registrar Corpis 是全球最大的 FDA 合规公司，在 190 个国家/地区拥有 32，000 多家客户。我们的软件、服务和培训可帮助化妆品、食品、药品和医疗器械客户遵守复杂的 FDA 法规，并确保人们的健康和安全。
媒体联系人：
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