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FDA 对非乳胶产品标签建议

2014 年 12 月 2 日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了关于非天然胶乳橡胶制成的产品和包装标签的最终指南。 如果制造商希望声明其产品及其包装不含乳胶,FDA 建议他在贴标签时使用以下声明:

“不是用天然胶乳制成的。”

建议将本声明用于生产产品、容器或包装时未使用天然胶乳橡胶或任何合成衍生物的所有受 FDA 监管的医疗产品(包括器械、药物、生物制剂和兽用产品)。

如果产品中只有某种成分不是用天然胶乳橡胶制成的,制造商应调整声明以反映这一点。  例如,如果注射器不是用乳胶制成的,但其包装是用乳胶制成的,则声明应如下:

“注射器不是用天然胶乳制成的。”

FDA 发布了该指南,因为该机构担心目前正在使用的声明,如“不含乳胶”或“不含乳胶”,在科学上不可支持,并可能误导消费者,这对对乳胶过敏的人来说可能是危险的。  根据FDA的说法,不可能确保医疗产品完全不含与天然胶乳橡胶反应相关的过敏原。  FDA的建议声明告诉消费者,一种产品不是用天然胶乳橡胶制成的,没有暗示它完全没有与胶乳反应相关的所有过敏原。

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