在这个由三部分组成的系列中，我们探讨了 FDA 医疗器械监管的基本基础。主题包括控制和分类、上市前通知 510（k） 和上市前批准 （PMA）。

在美国销售医疗器械之前，制造商应首先深入了解美国食品药品监督管理局 （FDA） 如何对医疗器械进行分类。  FDA 将医疗设备分为确定设备所受法规的类别，为在美国合法营销该设备的路径提供蓝图。

医疗器械分类表明适用于器械的控制措施，以及需要哪些监管提交来营销器械。当设备受到某些控制和/或提交要求的约束时，必须严格遵守这些要求。

如果制造商在未应用适用的控制措施或获得适用监管申报的批准的情况下销售医疗器械，FDA 认为该器械掺假或贴错了标签，并且该器械须接受 FDA 的执法行动。

继续阅读，了解有关 FDA 医疗器械分类以及适用于每个类别的控制和提交要求的更多信息。

医疗器械定义

医疗器械可以器械、设备、机器、植入物、体外试剂或其他类似或相关制品的形式出现，包括部件或附件。医疗器械用于诊断疾病或治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物的疾病，或影响人类或其他动物身体的结构或任何功能。

医疗器械不能通过人体或其他动物体内或身体上的化学作用来实现其主要预期目的，也不依赖于代谢来实现其目的。

分类

与器械的风险水平一起，器械分类还取决于器械的预期用途和使用适应症。分类和要求如下：

第 1 类：仅一般控制

• 低风险
• 大多数，但不是全部，豁免510（k）的要求。示例包括：绷带、牙线和太阳镜
• 需要提交 510（k） 文件的非豁免 1 类设备示例包括检查手套和轮椅

第 2 类：一般和特殊控制

• 中等风险
• 大多数需要提交 510（k）
• 有些豁免 510（k） 要求。示例包括：汞温度计、医院摇篮和交流电可调医院病床

第 3 类：一般控制和 PMA

• 最高风险，无豁免
• 在设备上市前，所有设备都需要经过批准的 PMA 申请

控制

随着医疗器械风险的增加，其监管控制也随之增加，以确保其有效性。控制可以是一般、特殊和上市前批准 （PMA）。

一般控制是适用于所有 3 个医疗器械类别的唯一控制。一般控制措施适用于产品区域或规范，以提供可以预期促进安全有效的医疗器械的一致要求。它们通常很宽泛，但有些可能特定于产品领域。

医疗器械一般控制的一个例子是机构注册。该控制意味着所有在美国生产用于分销的医疗设备的机构必须每年向 FDA 注册其设备。一般控制的另一个例子是医疗设备报告，这意味着机构必须向 FDA 报告与设备相关的伤害和死亡。

特殊控制仅适用于 II 类设备，这意味着这些设备必须符合一般和特殊控制。

特殊控制并不常见，通常适用于 FDA 充分了解的成熟器械类型。这种理解使 FDA 能够确定一致的要求，以确保产品的安全性和有效性。这些控制在针对设备类型的法规的“（b） 分类”小节中的联邦法规中予以确定。任何受到所列特殊控制的设备必须符合所有适用的特殊控制。特殊控制的示例可以是设备测试要求、特殊标签或特定于该设备类型的指导文件。

某些 1 类设备和大多数 II 类设备也受上市前通知 510（k） 要求的约束。510（k） 是“向 FDA 提交的上市前提交文件，以证明待上市器械安全有效，并且实质上等同于无需上市前批准的合法上市器械。需要 510（k） 的产品在收到 FDA 宣布设备基本等价 （SE） 或上市许可的订单之前，不得营销或分销。大多数 1 类和某些 II 类设备免于 510（k） 要求

，PMA 是确保 III 类设备安全性和有效性的必要科学审查流程。所有 III 类器械均受 PMA 要求的约束，其中包括向 FDA 提交 PMA 申请。I 类和 II 类设备不需要上市前批准。

FDA 已确定，仅常规和特殊控制不足以确保 III 类器械的安全性和有效性。“PMA 要求是 FDA 所有器械上市申请中最严格的要求，PMA 必须在申请人上市前获得 FDA 批准。