实现 FDA 药物合规性
自信
Registrar Corp 是您值得信赖的合作伙伴，致力于解决 FDA 监管要求的复杂性，以实现合规并避免代价高昂的延误。
综合服务
业内经验最丰富的
凭借在二十年内帮助超过 30，000 家企业实现 FDA 合规方面的经验，我们在制药公司中拥有成熟、成功的业绩记录。
美国 FDA 药品注册
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领先的制药公司信任注册公司
产品和服务详情
Registrar Corp 是您遵守 FDA 药物法规的可靠合作伙伴。凭借专家服务、全天候支持和尖端工具，我们消除了合规的复杂性，让您专注于自己最擅长的事情。
FDA 药物机构注册和产品列表
所有美国和非美国的所有者或经营者 从事药品生产、制备、传播、配制或加工的药品企业必须注册并提交在美国商业分销的每种药品的清单。每年 10 月 1 日至 12 月 31 日期间，需要更新注册和列表。
FDA 美国代理和注册人联系人
向 FDA 注册机构或提交贴标商代码的公司都必须指定负责 FDA 提交和通信的注册人联系人。除了注册人联系人外，对于位于美国境外的设施，还需要一名居住在美国并维持营业地点的美国代理。Registrar Corp 担任这些职务。
FDA 专论验证
FDA 发布专论，列出某些要求，如活性成分、使用适应症、剂型、标签要求和测试要求，以营销 OTC，而无需应用程序审查流程。“注册商公司”在向 FDA 上市之前验证这些要求是否得到满足。
FDA 贴标机代码分配
需要列出药品的公司必须获得标签商代码才能列出其药品。Registrar Corp 协助申请 FDA 标签商代码分配。
FDA 药物标签评估
FDA 要求使用可扩展标记语言 （XML） 以结构化产品标签 （SPL） 格式对药物标签进行索引。Registrar Corp 对您的药物标签进行有限评估，以解决阻止药物上市的问题。为确保标签合规，我们将额外收费推荐 LabelComply，提供可供打印或编辑的修订图形文件，以及详细说明法规、合规指南、警告信、进口警报和 FDA 其他指导文件的报告。
FDA SPL 文件更新/管理
FDA 要求对 SPL 文件进行维护和检索。Registrar Corp 协助更新文件，并通过 ISO 27001 认证确保这些文件的安全，以确保将来快速更新文件。
美国 CARES 法案金额报告
国会签署了 CARES 法案，要求行业每年在 3 月 31 日之前向 FDA 提交上市药品的数量。Registrar Corp 提供了一个便于报告的门户。通过我们的软件解决方案，轻松报告您所列每种药品的金额。
美国 FDA GDUFA 自我 ID 提交
生产或打算生产根据简化新药申请 （ANDA） 通用药物和通用药物 API 销售的药物的设施经营者必须在每年的 5 月 1 日至 6 月 1 日期间向 FDA 提交“自我识别”信息。
协助支付美国政府用户费用（GDUFA、OMUFA）
FDA 对生产仿制药和非处方专论药品的设施收取年度政府费用。Registrar Corp 帮助公司了解相关要求，并帮助公司将这些费用正确汇给 FDA。 错过此截止日期可能会使公司产生额外费用，以及该设施被列入公开的“FDA Arrears List”，这可能导致进一步的合规问题。
OTC 药物的不良事件联系人
FDA 要求在没有批准申请的情况下销售的非处方药标签带有美国地址或电话号码，以接收消费者报告的严重不良事件。Registrar Corp 可以担任您的美国联系人，以便根据 FDA 的要求及时将消费者报告转发给您的企业。
ComplyHub 自监控
Registrar Corp 先进的 ComplyHub 平台利用 AI 技术和历史供应商运输数据实现监控和所需文档管理的自动化。使用这款功能强大的工具，避免供应链中断并保持您的运营平稳运行，旨在使合规性比以往任何时候都更容易。
FDA 拘留援助
在边境停止的货物造成延误并增加成本。Registrar Corp 通过快速响应帮助解决各种费用。我们协助提交并与合规官沟通，以帮助促进这种情况。
D&B DUNS 请求
FDA 要求机构在注册和上市药品时拥有唯一的标识符。FDA 使用邓白氏的数据通用编号系统 （DUNS） 作为药品机构的注册号。Registrar Corp 协助请求分配 DUNS 编号，并向邓白氏更新 DUNS 编号记录。
FDA 出口证书
外国客户或外国政府经常要求从美国出口产品的公司为受美国 FDA 监管的产品提供出口证书。出口证书是由美国 FDA 编制的文件，其中包含有关产品监管或营销状态的信息。Registrar Corp 可以帮助您获得自由销售证书。
导入提醒
如果您不提交移除申请，进口警报可能会造成供应链中断的严重问题。Registrar Corp 可以帮助您向 FDA 提交最完整和基于证据的请愿书，以便删除。
主文件
主文件是发送给全球监管机构的专有产品数据的安全集合 支持药物、生物制剂、医疗器械和兽用产品应用。这有助于保持活性药物成分 （API）、辅料、调味剂、包装材料的合同制造商 和研究中心数据对申请人保密。Registrar Corp 协助编制 提交，向世界各地的各种监管机构提交，并保留这些提交 为我们的客户安全。
合规培训
获得 FDA 合规性、GMP 和药物安全协议方面的关键知识。我们全面的培训让您为药物开发、制造和市场审批的每一步做好准备。注册商公司 在过去的二十年中，我们每年为 180 多个国家/地区的 30，000 多家公司提供帮助 成功应对了合规法规的复杂性。我们也可以通过自定进度的培训经验为您提供帮助。查看目录。
FDA 药物依从性常见问题
FDA 药物机构注册和产品列表
为美国商业生产或加工药品的美国和非美国公司需要药品生产注册。它通过每年注册其机构并列出其产品来确保这些公司遵守 FDA 法规。
Registrar Corp 通过确保您的注册和产品列表准确、最新且符合 FDA 要求来简化流程。我们还协助每年续期，因此您可以避免处罚或延误。
药店必须在 10 月 1 日至 12 月 31 日期间每年更新注册。
FDA 贴标机代码和 SPL 文件管理
FDA 贴标者代码是向 FDA 列出药品所需的唯一代码。如果您的企业需要列出药品，则必须获取贴标机代码。
Registrar Corp 代表您有效处理贴标机代码请求，确保该流程无压力、准确且符合 FDA 要求。
结构化产品标签 （SPL） 文件是以标准化 XML 格式向 FDA 提交药物信息的强制性文件。适当的 SPL 文件管理可确保合规性，并将代价高昂的错误风险降至最低。
我们的团队确保您的 SPL 文件保持准确、最新和安全，提供 ISO 27001 认证系统，实现无与伦比的可靠性和安心。
FDA 标签和专论
FDA 使用专论来监管非处方药 （OTC），而不需要产品特定的应用。确保遵守这些专论对于营销非处方药至关重要。
是的，Registor Corp 的专家会根据 FDA 专论标准验证您的产品，节省您的时间，并确保在上市产品之前符合要求。
标签不正确或不合规可能导致延迟发货、产品召回或 FDA 执法行动。遵守 FDA 标签法规对于确保您的产品在市场上安全合法至关重要。
Registrar Corp 评估您的药物标签是否存在合规问题，提供经过专业修订的图形文件，并提供全面的指导，帮助您避免错误或延误。
合规工具和软件
ComplyHub 是 Registrar Corp 的 AI 驱动平台，可自动执行合规监控和文档管理，帮助企业节省时间、降低风险并防止供应链中断。
ComplyHub 将最先进的 AI 与历史供应商运输数据相结合，提供可靠、自动化的合规监控，使其与其他工具区分开来。
ComplyHub 通过自动化日常任务、尽早标记风险以及最大限度地减少供应链中代价高昂的中断，使合规变得简单，从而让您能够更加专注于业务增长。
支付和报告服务
生产仿制药或非处方药的工厂必须支付 GDUFA 或 OMUFA 等年度用户费用，以保持合规并避免处罚。
是的，Registertrar Corp 确保您的费用准确、准时提交，防止不必要的处罚或被列入 FDA 的拖欠清单。
CARES 法案要求公司每年在 3 月 31 日之前向 FDA 报告其上市药品的数量。
绝对！Registrar Corp 的报告门户简化了药品报告流程，节省了时间并确保符合法规。
进出口协助
FDA 出口证书用于验证产品在出口 FDA 监管产品时通常需要的监管或营销状态。
Registrar Corp 协助快速获得 FDA 出口证书，简化流程，帮助您的企业轻松拓展国际业务。
进口警报可能会延迟发货并扰乱供应链。Registrar Corp 向 FDA 提出基于证据的请愿书，以便及时从进口警报中删除，从而减少停机时间和运营风险。
附加服务
Registrar Corp 简化了获取或更新药品机构 DUNS 编号的流程，确保顺利注册并符合 FDA 要求。
是的，我们作为您处理不良事件报告的美国联系人，确保及时准确地转发消费者报告的问题，以符合 FDA 法规。
我们提供全面、自定进度的 FDA 合规、GMP 和药物安全在线培训，使企业能够无缝地实现监管成功。
是的，我们为涉及药物、生物制剂、医疗器械等的应用编译、归档并安全管理主文件，确保机密性和合规性。
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