Für Chinas CDE und NMPA sind Drug Master Files (DMFs) sichere Sammlungen von geschützten Produktdaten, die an Aufsichtsbehörden auf der ganzen Welt gesendet werden. Sie liefern geschützte Informationen über die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung von Humanarzneimitteln. DMFs ermöglichen es Produktherstellern, Informationen an Aufsichtsbehörden weiterzugeben, ohne den Arzneimittelunternehmen, die ihre Produkte verwenden, Geschäftsgeheimnisse offenzulegen.

Was ist in einem DMF erforderlich?

Ein DMF kann Informationen enthalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• Einrichtungen, Prozesse und Artikel
• Chemie, Fertigung und Kontrollen (CMC)
• Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelzwischenprodukte
• Arzneimittel
• Verpackungsmaterial
• Hilfsstoff, Farbstoff, Geschmack, Essenz oder Material, das bei der Zubereitung verwendet wird

Jedes Jahr reichen Tausende von Unternehmen DMFs ein, um es Arzneimittelherstellern zu erleichtern, ihre Produkte zu verwenden und gleichzeitig ihr geistiges Eigentum vor diesen zu schützen. Verschiedene Aufsichtsbehörden verlangen unterschiedliche Daten und Formate für DMF-Einreichungen. Das macht das Einreichen und Pflegen von DMFs auf der ganzen Welt extrem kompliziert und zeitaufwändig.

Infolgedessen gibt es nur wenige Organisationen mit Teams von DMF-Spezialisten, die mit Unternehmen zusammenarbeiten, um ihre DMFs weltweit ordnungsgemäß einzureichen und zu pflegen. Ein solches Unternehmen, die Registrar Corp., hat eine signifikante Zunahme der Anfragen zur Einreichung von DMFs nach China festgestellt.

Anforderungen an die CDE&-NMPA-Stammdatei in China

In China ermöglicht das Center for Drug Evaluation, National Medical Products Administration (CDE, NMPA) die Einreichung von drei Arten von DMFs:Active Pharmaceutical Ingredients (APIs) Pharmaceutical Packaging Material und Pharmaceutical Excipient Master Files

CDE, NMPA hat viele einzigartige Anforderungen für die Einreichung von Master Files. Dazu gehören:

• Geschütztes Portal: Bewerber müssen grundlegende Informationen über ihre Masterdatei(en) einreichen, um eine MF-Nummer und ein Registrierungsformular zu erhalten.
• Einzigartiges Format und Anforderungen: Bewerber müssen die aktuellsten Richtlinien oder die Ankündigung des CDE für Einreichungen für verschiedene Arten von Master File befolgen.
• E-Mail-Einreichung: MF-Dossiers müssen in physischer Kopie an CDE, NMPA, geschickt werden und die Tracking-Informationen müssen auf dem Bewerberportal von CDE gemeldet werden.
• Administrative Überprüfung: Die MF-Dossiers werden überprüft, um sicherzustellen, dass sie den aktuellen Leitlinien oder den jüngsten CDE-Ankündigungen entsprechen. Nach bestandener administrativer Überprüfung werden die grundlegenden Informationen der Masterdatei dann auf der CDE-Website veröffentlicht.
• Chinesische Übersetzung: Alle bei CDE, NMPA eingereichten Dokumente müssen auf vereinfachtem Chinesisch vorliegen.
• Keine E-Mail-Kommunikation: Jede Kommunikation mit CDE, NMPA muss während der angegebenen Geschäftszeiten und auf Chinesisch telefonisch erfolgen
• Designiertes Unternehmen: Antragsteller im Ausland müssen ein Unternehmen benennen, das juristische Personen innerhalb Chinas hat, um relevante Registrierungsangelegenheiten zu bearbeiten (Dekret der Landesverwaltung für Marktverordnung 27)

Reichen Sie Ihre Master-Dateieinreichung bei der Registrar Corp. in China ein

Registrar Corp bietet über unser Büro auf dem chinesischen Festland, das als designiertes Unternehmen für unsere Kunden dient und die gesamte Kommunikation mit CDE, NMPA, übernimmt, direkte Unterstützung für MF-Einreichungen.

Viele Unternehmen beginnen mit einer DMF, die zuvor einer anderen Aufsichtsbehörde vorgelegt wurde und Hilfe bei der Anpassung der DMF benötigen, um die CDE-, NMPA-Anforderungen zu erfüllen. Andere beginnen von Grund auf neu und benötigen von Anfang bis Ende Unterstützung. Egal, ob du eine Anpassung vornehmen musst oder volle Unterstützung möchtest, Registrar Corp macht die Einreichung von CDE-, NMPA-Masterdateien schnell und einfach.

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