Der regulatorische Weg zur Zulassung von Folgebiologika (Biosimilars) in den USA

Biologische Arzneimittel unterliegen den in den letzten Jahren erlassenen Vorschriften und Gesetzen. Biologika stellen eine Herausforderung dar, da die Reproduktion wirksamer therapeutischer Proteine schwieriger ist als Generika. Infolgedessen haben Biologika bestimmte Bestimmungen, die gemäß dem Biologics Price Competition and Innovation Act erfüllt/eingehalten werden müssen.

Lernen:

• Wie man auf die FDA-Leitlinien zum Entwicklungs- und Lizenzverfahren für nachfolgende Biologika zugreift.
• Über den Biologics Price Competition and Innovation Act
• Biosimilarität und Austauschbarkeit
• Die Kriterien für die Biosimilar-Lizenzierung