Para el CDE de China y la NMPA, los Archivos Maestros de Fármacos (DMF) son recopilaciones seguras de datos de productos patentados enviados a organismos reguladores de todo el mundo. Proporcionan información de propiedad exclusiva sobre la fabricación, el procesamiento, el empaque y el almacenamiento de fármacos para seres humanos. Los DMF permiten a los fabricantes de productos compartir información con las autoridades reguladoras sin divulgar secretos comerciales a las compañías farmacéuticas que utilizan sus productos.

¿Qué se requiere en un DMF?

Un DMF puede contener información que incluye, entre otros:

• Instalaciones, procesos y artículos
• Química, fabricación y controles (CMC)
• Sustancias farmacéuticas e intermedios de la sustancia farmacéutica
• Productos farmacológicos
• Material de embalaje
• Excipiente, colorante, sabor, esencia o material utilizado en su preparación

Cada año, miles de empresas presentan DMF para facilitar a los fabricantes de medicamentos el uso de sus productos mientras protegen su propiedad intelectual. Diferentes agencias reguladoras requieren diferentes datos y formatos para las presentaciones del DMF. Esto hace que la presentación y el mantenimiento de DMF en todo el mundo sean extremadamente complicados y requieran mucho tiempo.

Como resultado, hay pocas organizaciones con equipos de especialistas en DMF que trabajan con compañías para presentar y mantener adecuadamente sus DMF a nivel mundial. Una de esas empresas, Registrar Corp, ha notado un aumento significativo en las solicitudes para presentar DMF a China.

Requisitos del archivo maestro de & la NMPA del CDE de China

En China, el Centro para la Evaluación de Fármacos, la Administración Nacional de Productos Médicos (CDE, NMPA) permite la presentación de tres tipos de DMF: Material de Empaque Farmacéutico de Ingredientes Farmacéuticos Activos (Active Pharmaceutical Ingredients, API) y Archivos Maestros de Excipientes Farmacéuticos

CDE, la NMPA tiene muchos requisitos únicos para la presentación de Archivos Maestros. Estos incluyen:

• Portal patentado: Los solicitantes deben presentar información básica sobre su/sus archivo(s) maestro(s) para obtener un número de MF y un formulario de registro.
• Formato y requisitos únicos: Los solicitantes deben seguir la guía más actualizada o el anuncio del CDE para las presentaciones de diferentes tipos de Archivo Maestro.
• Envío por correo: Los expedientes de MF deben enviarse por correo a CDE, NMPA en una copia física y la información de seguimiento debe informarse en el portal de solicitantes de CDE.
• Revisión administrativa: Los expedientes de MF se verifican para garantizar que cumplan con las pautas actuales o los anuncios recientes de CDE. Después de aprobar la revisión administrativa, la información básica del archivo maestro se publica en el sitio web del CDE.
• Traducción al chino: Todos los documentos enviados a CDE, NMPA deben estar en chino simplificado.
• Sin comunicaciones por correo electrónico: Cualquier comunicación con CDE, NMPA debe realizarse por teléfono durante su horario de atención especificado y en chino
• Empresa designada: Los solicitantes extranjeros deben designar una empresa que tenga personas jurídicas dentro de China para manejar asuntos de registro relevantes (Decreto de la Administración Estatal para la Regulación del Mercado 27)

Envíe su envío de archivo maestro a China con Registrar Corp

Registrar Corp ofrece apoyo directo para las presentaciones de MF a través de nuestra oficina en China continental, que sirve como empresa designada para nuestros clientes y maneja toda la comunicación con CDE, NMPA.

Muchas compañías comienzan con un DMF que se presentó previamente a una agencia reguladora diferente y necesitan ayuda para ajustar el DMF para cumplir con los requisitos del CDE y la NMPA. Otros comienzan desde cero y necesitan ayuda de principio a fin. Ya sea que necesite hacer un ajuste o desee soporte completo, Registrar Corp hace que los envíos de archivos maestros de CDE y NMPA sean rápidos y fáciles.

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