Muchos fabricantes de alimentos tienen dificultades con un desafío recurrente: cómo demostrar una fuerte preparación normativa según la norma de Controles preventivos para alimentos humanos (Pre Preventive Controls for Human Food, PCHF) de la FDA, a la vez que mantienen la credibilidad y estructura de una certificación de terceros reconocida mundialmente. La certificación SQF se utiliza a menudo como prueba de madurez operativa, pero no es un programa normativo, y tratarlo como tal introduce riesgos.

Al mismo tiempo, cuando se implementa correctamente, SQF puede reforzar significativamente la preparación de la FSMA al fortalecer los mismos sistemas que la FDA evalúa: análisis de riesgos, validación, verificación, acciones correctivas y disciplina de documentación.

Como activo de validación y amplificación, este artículo aclara la relación entre SQF y FSMA, ayudando a los equipos de QA a aprovechar SQF para apoyar el cumplimiento sin confundir los requisitos de certificación con las obligaciones normativas.

SQF y FSMA comparten una base de control preventivo

Aunque SQF no está diseñado como un programa regulador, tanto SQF como FSMA dependen del mismo cambio global hacia los sistemas de seguridad alimentaria preventiva.

Ambos enfatizan:

• Análisis integral de peligros basado en los riesgos de producción reales
• Controles preventivos científicamente justificados
• Actividades de supervisión y verificación realizadas con frecuencias definidas
• Acciones correctivas documentadas que evitan la recurrencia
• Evidencia de que el sistema funciona según lo escrito

Esta base compartida hace de SQF un marco ideal para reforzar el cumplimiento de la FSMA, aunque los dos sistemas sigan siendo distintos.

El SQF proporciona estructura; la FSMA establece requisitos legales

La distinción más importante también es la más simple: La certificación SQF es voluntaria; el cumplimiento de la FSMA es obligatorio y exigible por ley.

SQF fortalece la preparación para la FSMA al proporcionar:

• Un sistema de gestión formal para controles preventivos
• Estructura documentada para análisis, validación y verificación de peligros
• Disciplina de auditoría que refleja el estilo de inspección basado en evidencias de la FDA
• Sistemas internos que mantienen la preparación diaria, no solo la preparación para el día de la auditoría

Pero la FSMA define la línea de base legal. Tratar a SQF como cumplimiento, en lugar de como un sistema de apoyo, puede dejar brechas regulatorias.

Donde SQF refuerza las expectativas de la FDA

La estructura de SQF prepara las instalaciones para cómo la FDA evalúa la preparación. Debido a que SQF enfatiza los sistemas preventivos documentados, refuerza naturalmente las áreas que la FDA inspecciona más de cerca.

SQF apoya la preparación para FSMA a través de:

• Control de documentos: control de versiones, aprobaciones y eliminación de documentos obsoletos
• Disciplina de mantenimiento de registros: evidencia completa, oportuna y accesible
• Supervisión y verificación: cumplimiento de frecuencias y procedimientos escritos
• Acciones correctivas: análisis de causa raíz, disposición y medidas preventivas
• Revisión de la dirección: supervisión y gobernanza a nivel de sistema

Estos elementos se alinean estrechamente con las expectativas de inspección de la FDA y reducen el riesgo normativo.

Dónde va la FSMA más allá de los pies cuadrados

Aunque SQF y FSMA se superponen significativamente, SQF no sustituye al cumplimiento normativo. La FSMA incluye requisitos legales específicos que SQF no cubre completamente.

Las obligaciones específicas de la FSMA incluyen:

• Requisitos del programa de cadena de suministro exclusivos de la regla PCHF
• Planes de retirada por escrito como documentos legalmente requeridos
• Ciertos requisitos de supervisión ambiental para categorías específicas de alimentos
• Definiciones, exenciones y aplicabilidad según el tipo y el tamaño de la instalación

SQF respalda el sistema que respalda estos requisitos, pero la FDA espera que las instalaciones cumplan con las obligaciones de la FSMA de manera independiente.

Las auditorías internas bajo SQF fortalecen la preparación para la inspección de la FDA

Una inspección de la FDA evalúa el diseño y la ejecución del sistema. Un sólido programa de auditoría interna de SQF ayuda a prepararse para esa evaluación al:

• Simulación de revisión a nivel de cláusula
• Identificación de brechas antes de que la FDA las encuentre
• Refuerzo de la precisión de la documentación
• Reforzar los sistemas de verificación y acción correctiva
• Generar confianza en la inspección entre los equipos

En muchas instalaciones, las auditorías internas se convierten en el puente entre la certificación SQF y la preparación normativa.

El papel del profesional del SQF en el apoyo a la preparación para la FSMA

El profesional de SQF es responsable de mantener el sistema que respalda tanto la certificación como el cumplimiento. Aunque el profesional no sustituye al puesto de PCQI, sus responsabilidades a menudo se cruzan.

Un profesional del SQF con una sólida formación apoya la preparación para la FSMA al:

• Refuerzo del análisis de riesgos alineado con las expectativas de la FDA
• Garantizar que la lógica de validación y verificación sigue siendo defendible
• Mantener la integridad de la documentación y los datos para los inspectores de la FDA
• Liderar auditorías internas que descubran brechas normativas
• Supervisar las acciones correctivas que abordan las verdaderas causas raíz

Las instalaciones que entrenan tanto a un profesional de SQF como a un PCQI suelen tener la alineación más sólida entre SQF y FSMA.

El SQF ayuda a demostrar la preparación, pero no sustituye al cumplimiento

Los compradores, clientes y auditores a menudo ven SQF como evidencia de disciplina operativa. Pero el cumplimiento de la FSMA es un requisito legal, y los dos sistemas deben permanecer claramente separados.

Cuando se implementan juntos, SQF:

• Fortalece la disciplina de control preventivo
• Refuerza las expectativas de documentación y verificación
• Mejora la preparación para la auditoría y la estabilidad del sistema
• Apoya la confianza en la inspección de la FDA

La clave es entender que SQF es compatible con FSMA, no la reemplaza.

Fortalecer tanto la certificación como el cumplimiento con la formación del profesional de SQF

Las instalaciones que desean utilizar SQF para reforzar la preparación de la FSMA necesitan un profesional altamente capacitado que lidere el sistema. La formación de profesionales de SQF equipa a su equipo para:

• Interpretar las expectativas de SQF a nivel de cláusula
• Fortalecer los sistemas de análisis, validación y verificación de peligros
• Mantener la documentación y las pruebas en condiciones aptas para la FDA
• Liderar auditorías internas que descubran brechas en la certificación y las normativas
• Gestionar las acciones correctivas y preventivas con disciplina

Un profesional de SQF bien capacitado se convierte en el anclaje tanto para el éxito de la certificación SQF como para la confianza normativa en virtud de la FSMA.