많은 식품 제조업체가 반복되는 문제로 어려움을 겪고 있습니다. 즉, FDA의 인간 식품에 대한 예방 통제(PCHF) 규칙에 따라 강력한 규제 준비를 입증하는 동시에 세계적으로 인정받는 제3자 인증의 신뢰성과 구조를 유지하는 방법입니다. SQF 인증은 종종 운영 성숙도의 증거로 사용되지만 규제 프로그램이 아니며 그렇게 취급하면 위험이 발생합니다.

동시에 SQF는 적절하게 구현되면 위험 분석, 검증, 검증, 시정 조치 및 문서화 규율과 같은 FDA가 평가하는 시스템을 강화하여 FSMA 준비를 크게 강화할 수 있습니다.

검증 및 증폭 자산으로서 이 문서는 SQF와 FSMA 간의 관계를 명확히 하여 QA 팀이 SQF를 활용하여 인증 요구 사항을 규제 의무와 혼동하지 않고 규정 준수를 지원할 수 있도록 지원합니다.

SQF와 FSMA, 예방 통제 토대 공유

SQF는 규제 프로그램으로 설계되지 않았지만 SQF와 FSMA는 모두 예방 식품 안전 시스템으로의 동일한 글로벌 전환에 의존합니다.

둘 다 강조:

• 실제 생산 위험에 기반한 종합적인 위험 분석
• 과학적으로 정당화된 예방 통제
• 정의된 빈도로 수행되는 모니터링 및 검증 활동
• 재발을 방지하는 문서화된 시정 조치
• 시스템이 서면으로 작동한다는 증거

이 공유 기반은 두 시스템이 여전히 별개로 남아 있더라도 SQF를 FSMA 규정 준수를 강화하기 위한 이상적인 프레임워크로 만듭니다.

SQF는 구조를 제공하고 FSMA는 법적 요구 사항을 설정합니다.

가장 중요한 차이점은 가장 간단합니다. SQF 인증은 자발적이며, FSMA 준수는 의무적이며 법률에 의해 집행 가능합니다.

SQF는 다음을 제공하여 FSMA 준비 상태를 강화합니다.

• 예방 통제를 위한 공식 관리 시스템
• 위험 분석, 검증 및 검증을 위한 문서화된 구조
• FDA의 증거 기반 검사 스타일을 반영하는 감사 원칙
• 감사 당일 준비 상태뿐만 아니라 일상적인 준비 상태를 유지하는 내부 시스템

그러나 FSMA는 법적 기준을 정의합니다. SQF를 지원 시스템이 아닌 규정 준수로 취급하면 규제 격차가 발생할 수 있습니다.

SQF가 FDA 기대치를 강화하는 경우

SQF의 구조는 FDA가 준비 상태를 평가하는 방법에 대한 시설을 준비합니다. SQF는 문서화된 예방 시스템을 강조하기 때문에 FDA가 가장 면밀히 검사하는 영역을 자연스럽게 강화합니다.

SQF는 다음을 통해 FSMA 준비 상태를 지원합니다.

• 문서 관리: 오래된 문서의 버전 관리, 승인 및 제거
• 기록 보관 원칙: 완전하고 시기 적절하며 접근 가능한 증거
• 모니터링 및 검증: 서면 빈도 및 절차 준수
• 시정 조치: 근본 원인 분석, 처분 및 예방 조치
• 관리 검토: 감독 및 시스템 수준 거버넌스

이러한 요소는 FDA 검사 기대치와 밀접하게 일치하며 규제 위험을 감소시킵니다.

FSMA가 SQF를 넘어서는 곳

SQF와 FSMA는 크게 겹치지만 SQF는 규정 준수를 대체하지 않습니다. FSMA에는 SQF가 완전히 다루지 않는 특정 법적 요건이 포함됩니다.

FSMA 관련 의무에는 다음이 포함됩니다.

• PCHF 규칙에 고유한 공급망 프로그램 요건
• 법적으로 요구되는 문서로 작성된 리콜 계획
• 특정 식품 범주에 대한 특정 환경 모니터링 요건
• 시설 유형 및 규모에 따른 정의, 면제 및 적용 가능성

SQF는 이러한 요구 사항의 배후에 있는 시스템을 지원하지만 FDA는 시설에서 FSMA 의무를 독립적으로 충족할 것으로 기대합니다.

SQF에 따른 내부 감사로 FDA 검사 준비 강화

FDA 검사는 시스템 설계 및 실행을 평가합니다. 강력한 SQF 내부 감사 프로그램은 다음을 통해 해당 평가를 준비하는 데 도움이 됩니다.

• 조항 수준 검토 시뮬레이션
• FDA가 발견하기 전에 격차 식별
• 문서화 정확성 강화
• 검증 및 시정 조치 시스템 강화
• 팀 간 검사 신뢰도 구축

많은 시설에서 내부 감사는 SQF 인증과 규제 준비 사이의 다리가 됩니다.

FSMA 준비 지원에서 SQF 실무자의 역할

SQF 실무자는 인증과 규정 준수를 모두 뒷받침하는 시스템을 유지할 책임이 있습니다. 실무자가 PCQI 역할을 대체하는 것은 아니지만, 그들의 책임은 종종 교차합니다.

강력한 교육을 받은 SQF 실무자는 다음을 통해 FSMA 준비 상태를 지원합니다.

• FDA의 기대에 부합하는 위험 분석 강화
• 검증 및 검증 로직이 방어 가능한 상태로 유지되도록 보장
• FDA 조사관의 문서 및 데이터 무결성 유지
• 규제 격차를 발견하는 내부 감사를 주도
• 실제 근본 원인을 해결하는 시정 조치 감독

SQF 실무자와 PCQI를 모두 교육하는 시설은 일반적으로 SQF와 FSMA 간에 가장 강력한 정렬을 유지합니다.

SQF는 준비 상태를 입증하는 데 도움이 되지만 규정 준수의 대체 수단은 아닙니다.

구매자, 고객 및 감사인은 종종 SQF를 운영 규율의 증거로 간주합니다. 그러나 FSMA 규정 준수는 법적 요구 사항이며 두 시스템은 명확하게 분리되어 있어야 합니다.

함께 구현될 때 SQF:

• 예방 통제 원칙 강화
• 문서화 및 검증 기대치 강화
• 감사 준비 및 시스템 안정성 개선
• FDA 검사 신뢰도 지원

핵심은 SQF가 FSMA를 지원한다는 것을 이해하는 것입니다. 이는 이를 대체하지 않습니다.

SQF 실무자 교육을 통해 인증과 규정 준수를 강화합니다.

SQF를 사용하여 FSMA 준비 상태를 강화하려는 시설에는 시스템을 이끄는 고도로 훈련된 실무자가 필요합니다. SQF 실무자 교육은 팀이 다음을 수행할 수 있도록 합니다.

• 조항 수준에서 SQF 기대치 해석
• 위험 분석, 검증 및 검증 시스템 강화
• FDA 지원 상태에서 문서 및 증거 유지
• 인증 및 규제 격차를 모두 발견하는 내부 감사를 주도합니다.
• 징계를 통한 시정 및 예방 조치 관리

잘 훈련된 SQF 실무자는 FSMA에 따른 SQF 인증 성공과 규제 신뢰도의 기준이 됩니다.