La procédure centralisée européenne (CP)

Pour commercialiser un médicament, une organisation doit obtenir l’autorisation de mise sur le marché de l’autorité réglementaire appropriée. La Procédure centralisée est la voie d’obtention de cette autorisation, qui permet la commercialisation dans tous les pays de l’Espace économique européen (EEE). Découvrez les fonctions et les exigences de ce processus.

La procédure centralisée (CP) est l’une des trois voies disponibles pour les candidats afin d’obtenir une autorisation de mise sur le marché multinationale au sein de l’Espace économique européen (EEE) sur la base d’une seule demande. Dans le CP, une demande réussie conduit à l’émission d’une autorisation de mise sur le marché par la Commission européenne qui s’applique dans l’ensemble de l’EEE. Le CP est obligatoire pour certains types de produits.

Ce cours décrit les différents acteurs de la procédure, la séquence et la durée des étapes impliquées, ainsi que les exigences relatives au contenu, au format et au calendrier des soumissions. Elle s’adresse principalement aux professionnels des affaires réglementaires traitant les demandes d’autorisation de mise sur le marché et les soumissions connexes pour approbation réglementaire en Europe. Plus généralement, il intéressera également toutes les personnes impliquées dans le développement et l’enregistrement des médicaments.

Apprendre :

• Les bases du processus de procédure centralisée (CP)
• Quels médicaments sont éligibles au CP
• Les différentes catégories de la demande d’autorisation de mise sur le marché
• À propos des critères de pré-soumission/soumission et de validation et d’autres composants importants
• Les bases du processus CP accéléré