Introduction à la norme 21 CFR 11

Au début des années 1990, les systèmes informatisés étaient largement utilisés par les industries réglementées par la FDA, telles que les produits pharmaceutiques, les cosmétiques et diverses installations de fabrication.

À compter du 20 août 1997, la FDA a autorisé l’utilisation des dossiers électroniques et des signatures électroniques à la place des dossiers papier et des signatures à l’encre et au stylo, afin que les activités puissent être menées numériquement. Les organisations qui passent aux systèmes électroniques constatent des améliorations en matière de normalisation, de productivité et d’efficacité.

L’objectif de la norme 21 CFR 11 (ou Partie 11 telle qu’elle est communément appelée) est de s’assurer que les enregistrements électroniques et les signatures électroniques peuvent être fiables autant que les enregistrements papier et les signatures à l’encre.

Ce cours explique les différents composants de la partie 11 et comment intégrer correctement les enregistrements et signatures électroniques dans votre organisation.

Vous allez :

• Obtenir une compréhension approfondie de la réglementation et de ses exigences.
• Découvrez comment les réglementations s’appliquent dans votre établissement et comment devenir et rester en conformité.
• Faciliter l’utilisation et la maintenance appropriées des dossiers et signatures électroniques dans votre établissement.
• Plongez dans les exigences spécifiques, y compris celles concernant la validation des systèmes informatisés, les exigences pour les pistes d’audit générées par ordinateur et horodatées, les exigences pour les systèmes existants, etc.