Il 16 gennaio 2015, l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha pubblicato una bozza di guida riguardante la politica di conformità del Centro per i dispositivi e la salute radiologica (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) della FDA per i prodotti per il benessere generale. Secondo le linee guida, CDRH non prevede di regolare i prodotti per il benessere generale per la conformità alle normative sui dispositivi medici, tra cui registrazione, elenco, notifica pre-commercializzazione, etichettatura e requisiti delle buone pratiche di produzione. Le linee guida si applicano solo ai prodotti regolamentati esclusivamente da CDRH, non ai prodotti regolamentati da altri uffici della FDA o a prodotti combinati.
Che cosa considera CDRH un prodotto generale per il benessere?
CDRH definisce “prodotti per il benessere generale” come prodotti destinati esclusivamente all’uso generale del benessere e che presentano un rischio molto basso per la sicurezza degli utenti. Alcuni esempi forniti per i prodotti per il benessere generale includono attrezzature per l’esercizio fisico, videogiochi e registrazioni audio.
Cos’è un uso generale del benessere?
Secondo le linee guida, un uso generale del benessere è:
“un uso previsto che si riferisce al mantenimento o all’incoraggiamento di uno stato generale di salute o di un’attività sana”
o
“un’affermazione sull’uso previsto che associa il ruolo di uno stile di vita sano al contribuire a ridurre il rischio o l’impatto di determinate malattie o condizioni croniche e laddove sia ben compreso e accettato che scelte di uno stile di vita sano possono svolgere un ruolo importante negli esiti sanitari per la malattia o condizione”.
In che modo CDRH determina se un prodotto è a basso rischio?
CDRH non considera un prodotto come un prodotto generale a basso rischio per il benessere se:
- Il prodotto è invasivo
- Il prodotto comporta un intervento o una tecnologia che può rappresentare un rischio per la sicurezza dell’utente se i controlli del dispositivo non vengono applicati, come il rischio di laser, esposizione a radiazioni o impianti
- Il prodotto solleva nuove questioni di usabilità
- Il prodotto solleva questioni di biocompatibilità
Per i prodotti che non soddisfano nessuno dei criteri di cui sopra, CDRH suggerisce al proprietario del prodotto di valutare se CDRH regola attivamente i prodotti dello stesso tipo. Ad esempio, se CDRH regola un prodotto simile a un dispositivo di classe II, è probabile che il prodotto non sia considerato a basso rischio.
Quali tipi di affermazioni possono essere fatte su un prodotto per il benessere generale?
Le dichiarazioni generali sui prodotti per il benessere possono affermare di promuovere o migliorare le condizioni o le funzioni associate a uno stato di salute generale, come la gestione del peso, l’autostima, la gestione dello stress e la gestione del sonno. Ad esempio, “Questo prodotto aumenta l’autostima” o “questo prodotto aiuta a gestire il sonno monitorando le tendenze del sonno”.
Le dichiarazioni generali sui prodotti per il benessere non possono affermare di trattare o diagnosticare direttamente una malattia o condizione, come “questo prodotto tratta l’obesità” o “questo prodotto diagnostica l’autismo”. Le dichiarazioni generali sui prodotti per il benessere possono tuttavia affermare di promuovere, monitorare o incoraggiare scelte di stile di vita sane che sono ampiamente riconosciute come scelte che riducono il rischio di o aiutano a vivere bene con determinate malattie e condizioni. Ad esempio, “questo prodotto promuove l’attività fisica, che è nota per ridurre il rischio di ipertensione arteriosa”.
Registrar Corp è una società di conformità FDA che assiste le aziende di dispositivi medici nelle normative FDA. Registrar Corp può aiutare le aziende a determinare se il loro prodotto è considerato o meno un prodotto generale a basso rischio per il benessere e a rivedere le dichiarazioni sui prodotti per verificarne la conformità alla FDA. Per assistenza con le linee guida generali sui prodotti per il benessere o altre normative FDA per i dispositivi medici, contattare Registrar Corp al numero +1-757-224-0177 o tramite il servizio di chat Live Help attivo 24 ore su 24: https://www.registrarcorp.com/livehelp.
