Registrazione dello stabilimento FDA e U.S. Agenti americani eseguiti correttamente.
In qualità di azienda di registrazione cosmetica FDA più grande al mondo con oltre 30.000 clienti, il nostro team di esperti ti aiuterà a registrare la tua struttura cosmetica per la conformità MoCRA e fungerà da agente statunitense come richiesto per le aziende al di fuori degli Stati Uniti.
Registrazione della struttura: Ottieni e
mantieni la conformità con il MoCRA della FDA
Agente USA: Quando la
velocità di comunicazione e la precisione sono importanti
Se la tua azienda si trova al di fuori degli Stati Uniti, la FDA richiede di designare un agente statunitense per la comunicazione.
Un partner. Un solo piano. Zero Divari.
Scegli una soluzione adatta alla tua azienda. I nostri piani a più livelli offrono competenza FDA, supporto 24/7 e servizi critici di cui gli esportatori hanno bisogno, per garantirti sicurezza e conformità in ogni fase.
Confronta pacchetti
Registrazione struttura cosmetica
Registrazione FDA richiesta per le strutture cosmetiche che operano negli Stati Uniti
Certificato di registrazione dell’istituto cosmetico del registrar
Certificato stampabile che dimostri la registrazione del proprio stabilimento presso la FDA.
Agente statunitense e/o Agente autorizzatore per le comunicazioni della FDA
Fungere da contatto ufficiale negli Stati Uniti per le notifiche e gli aggiornamenti della FDA.
Elenchi di prodotti cosmetici
Inviare elenchi accurati di prodotti cosmetici alla FDA.
Software per la gestione degli eventi avversi
Gestire l’intero processo di evento avverso in base ai requisiti FDA.
Gestione dei casi di eventi avversi gravi
Valutazione medica e documentazione degli eventi avversi gravi secondo i requisiti FDA.
Controllo dell’etichetta del prodotto cosmetico
Controlla le etichette dei tuoi prodotti per la conformità FDA.
Servizio di controllo degli ingredienti della California
Rivedere la formula del prodotto e identificare i rischi di conformità dello Stato della California.
Sessione di onboarding con l’esperto FDA
Sessione personalizzata per configurare e spiegare i servizi di conformità.
Formazione online per i professionisti della regolamentazione/assicurazione di qualità
Corsi di formazione basati sul Web per il tuo team.
Consulenza sulla conformità FDA
Consulenza individuale con esperti di conformità FDA.
Identificatore univoco della struttura (UFI)/assistenza DUNS
Indicazioni su come ottenere o mantenere l’identificatore FDA della propria struttura.
Assistenza FEI
Ottenere e mantenere il numero FEI (Fda Establishment Identifier).
Assistenza clienti live 24/7
Accesso agli esperti di conformità sempre e ovunque.
Portale del centro di conformità RegistrarHub
Portale online centralizzato per gestire tutte le esigenze di conformità.
Valutare la detenzione (Avviso di azione) e raccomandare la risoluzione
Revisione degli esperti delle detenzioni della FDA con i passi successivi raccomandati.
Risoluzione attiva delle spese di spedizione trattenute con la FDA
Coinvolgimento diretto con la FDA per sdoganare le spedizioni trattenute.
Conformità per
Marchi
N/D
10 annunci
all’anno
10 annunci
all’anno
2 all’anno
10 prodotti
all’anno
2 corsi
all’anno
2 ore
all’anno
N/D
N/D
3 linee
all’anno
Conformità per
Produttori
N/D
N/D
N/D
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2 corsi
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2 ore
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3 linee
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Conformità per
Marchi e produttori
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10 annunci
all’anno
2 all’anno
10 prodotti
all’anno
2 corsi
all’anno
2 ore
all’anno
3 linee
all’anno
Registra facilmente il tuo
Struttura cosmetica e designa ora un agente USA.
Non sono sicuro di quale MoCRA
Normative
Applica a te?
Guarda il nostro video sul MoCRA della FDA o scoprilo utilizzando la nostra esclusiva procedura guidata MoCRA. Rispondi ad alcune brevi domande e in meno di due minuti, la procedura guidata MoCRA ti mostrerà esattamente quali requisiti cosmetici della FDA devi soddisfare.
Ottieni informazioni dagli esperti su MoCRA
Impara dai nostri esperti di cosmetici come navigare negli elenchi dei prodotti FDA sotto MoCRA.
Guida completa agli eventi avversi
Persona responsabile USA vs. Persona responsabile UE
Ascoltate i nostri esperti del settore
I nostri webinar sulle normative cosmetiche svelano le complessità del nuovo MoCRA della FDA.
Domande frequenti
Il MoCRA è il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 ed è stato ratificato in legge il 29 dicembre 2022. Il MoCRA è la più grande riforma delle normative cosmetiche esistenti negli Stati Uniti in 84 anni e stabilisce molti nuovi requisiti, come:
- Registrazione degli stabilimenti
- Listing dei prodotti
- Good Manufacturing Practices (GMP)
- Registri di sicurezza
- Nuovi requisiti di etichettatura
- Reporting di adverse event
- Conservazione dei registri
Ai sensi del MoCRA, il termine “struttura” include qualsiasi stabilimento che produce o lavora prodotti cosmetici distribuiti negli Stati Uniti. La maggior parte delle strutture dovrà registrarsi e rispettare le GMP emesse dalla FDA.
Scoprite quali requisiti dovrà soddisfare la vostra azienda. Gli esperti del settore di Registrar Corp hanno creato il MoCRA Wizard per aiutare le aziende a determinare quali requisiti devono soddisfare. Rispondete ad alcune brevi domande e in meno di due minuti saprete esattamente a cosa dovrete attenervi e come possiamo aiutarvi.
Il termine “persona responsabile” indica il produttore, il confezionatore o il distributore di un prodotto cosmetico il cui nome appare sull’etichetta del cosmetico.
Il ruolo della “persona responsabile” sarà relativo ai seguenti aspetti:
- Listing dei prodotti cosmetici
- Segnalazione degli eventi avversi e tenuta dei registri
- Registri di sicurezza
- Aggiornamenti etichettatura
- Recalls
- Divulgazione degli allergeni nelle fragranze
Sì, le small business avranno requisiti più flessibili e semplificati. La FDA definisce come small business un’azienda con un fatturato annuo medio negli Stati Uniti, per il precedente periodo di 3 anni, inferiore a 1.000.000 di dollari, rettificato secondo l’inflazione. Ciò non si applica a qualsiasi persona o struttura responsabile impegnata nella produzione di prodotti cosmetici che:
- Entrano in contatto con la mucosa degli occhi,
- Vengono iniettati,
- Sono destinati ad uso interno,
- Oppure modificano l’aspetto per più di 24 ore in condizioni d’uso consuete o abituali.
Vi state chiedendo se siete esenti? Scoprite se siete esenti rispondendo alle domande del nostro MoCRA Wizard, sviluppato dai nostri esperti per aiutarvi a scoprire quali requisiti dovrete soddisfare.
Per gli stabilimenti esistenti, la registrazione e il listing dei prodotti devono essere effettuati entro il 29 dicembre 2023. I nuovi stabilimenti che producono o elaborano prodotti cosmetici per la distribuzione negli Stati Uniti devono registrarsi entro 60 giorni dalla commercializzazione del prodotto o 60 giorni dopo la scadenza per le strutture esistenti, a seconda di quale data sia la più lontana.
Il MoCRA consente elenchi flessibili in cui le aziende possono presentare un singolo elenco per prodotti cosmetici con formulazioni identiche o formulazioni che differiscono solo in termini di colori, fragranze o aromi o quantità di contenuti.
Nella Draft Guidance, la FDA ha annunciato che Cosmetics Direct utilizzerà lo stesso sistema di sottomissione elettronica già utilizzato per i prodotti farmaceutici, il che significa che tutte le sottomissioni dovranno essere effettuate tramite il formato SPL (Structure Product Labeling). L’SPL richiederà di elencare tutte le variazioni di tonalità, profumi e quantità.
Non sapete da dove iniziare? I nostri professionisti del settore hanno creato uno strumento semplice per aiutare le aziende a determinare quali requisiti si applicano a loro. Rispondete ad alcune brevi domande e in meno di due minuti “MoCRA Wizard” mostrerà esattamente quali requisiti sia necessario soddisfare per mantenere la conformità FDA.
Entro il 29 dicembre 2023, le aziende devono fornire informazioni di contatto elettroniche in cui una persona responsabile possa ricevere segnalazioni di eventi avversi.
I prodotti cosmetici che contengono allergeni nelle fragranze dovranno aggiornare la propria etichetta per elencarli. Per i prodotti cosmetici ad uso professionale, le etichette devono indicare una dichiarazione chiara e prominente che il prodotto è somministrato o utilizzato solo da professionisti autorizzati ed è conforme ai requisiti di etichettatura cosmetica esistenti.
Scoprite di più sui requisiti per gli eventi avversi e su come possiamo aiutarvi a rispettarli.
Entro 1 anno: Le etichette dei prodotti cosmetici professionali devono includere tutte le informazioni richieste e indicare che solo i professionisti autorizzati possono utilizzare il prodotto.
Entro 2 anni: Le etichette devono includere le informazioni di contatto della persona responsabile per la segnalazione degli adverse event e devono identificare gli allergeni nelle fragranze stabiliti dalla FDA.