Procedura centralizzata europea (CP)

Per commercializzare un prodotto medicinale, un’organizzazione ha bisogno dell’autorizzazione all’immissione in commercio da parte dell’autorità regolatoria competente. La Procedura centralizzata è il percorso per ottenere questa autorizzazione, che consente la commercializzazione in tutti i Paesi dello Spazio economico europeo (SEE). Scopri le funzioni e i requisiti di questo processo.

La Procedura centralizzata (CP) è una delle tre vie disponibili per i richiedenti per ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio multinazionale all’interno dello Spazio economico europeo (SEE) sulla base di una singola domanda. Nel PC, una domanda di successo porta all’emissione di un’autorizzazione all’immissione in commercio da parte della Commissione europea che si applica in tutto il SEE. Il PC è obbligatorio per alcuni tipi di prodotti.

Questo corso descrive i vari attori della procedura, la sequenza e la durata delle fasi coinvolte e i requisiti su contenuto, formato e tempistica delle presentazioni. È principalmente rivolto ai professionisti degli affari normativi che si occupano delle domande di autorizzazione all’immissione in commercio e delle relative presentazioni per l’approvazione normativa in Europa. Più in generale, sarà di interesse anche per tutti coloro che sono coinvolti nello sviluppo e nella registrazione di medicinali.

Impara:

• Le basi del processo di procedura centralizzata (CP)
• Quali medicinali sono idonei per il CP
• Le diverse categorie della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio
• Informazioni sui criteri di pre-invio/invio e convalida e su altri componenti importanti
• Le basi del processo CP a monitoraggio rapido