Servizi di conformità e registrazione
per altri settori.
Ti aiutiamo a mantenere la conformità del tuo settore. Registrar Corp offre servizi di supporto normativo FDA ai produttori di dispositivi elettronici o a emissione di radiazioni (RED), tabacco e biofarmaci.
Dispositivi elettronici o a emissione di radiazioni (RED)
Rimanere al passo con i requisiti FDA per i RED. Registrar Corp supporta i produttori di elettronica offrendo servizi di conformità FDA, tra cui l’Agente designato degli Stati Uniti per il servizio di processo, il supporto del numero di accesso FDA, le revisioni delle etichette e la presentazione annuale e della relazione sul prodotto.
Tabacco
Registra i tuoi prodotti a base di tabacco per entrare nel mercato statunitense. Il nostro team di professionisti normativi può assistervi con la registrazione e il rinnovo dell’istituzione della FDA, la presentazione dell’elenco dei prodotti e la segnalazione degli ingredienti.
Farmaci biologici
Sia che produciate allergeni, emoderivati o vaccini, Registrar Corp può aiutarvi a mantenere la conformità con la FDA. Supportiamo le aziende biotecnologiche con registrazione FDA, rinnovo annuale e registrazione ed elenco per cellule umane, tessuti e prodotti cellulari e basati su tessuti (HCT/P).
Lavora con Registrar Corp oggi stesso.
Con 20 anni di esperienza, ci impegniamo ad aiutare la tua azienda a raggiungere la conformità FDA.
Domande frequenti
I RED sono definiti dalla FDA come qualsiasi prodotto che contiene un circuito elettronico e genera qualsiasi tipo di radiazione, come radiazioni X (raggi X), microonde, onde radio (radiofrequenza (RF)), laser, luce visibile, suono, ultrasuoni o luce ultravioletta. Alcuni esempi di RED includono sistemi diagnostici a raggi X, prodotti laser, laser e forni a microonde.
I termini e le definizioni legali per i RED sono disponibili qui .
I revisori di ingresso della FDA utilizzano le informazioni fornite alla FDA dagli importatori prima dell’ingresso, che includono:
- Produttore dichiarato
- Descrizione del prodotto
- Affermazioni di conformità (A di C)
Queste dichiarazioni di ingresso vengono quindi verificate per verificarne la conformità confrontandole con le informazioni contenute nei sistemi di dati interni della FDA.
Sì. I RED medici devono inoltre soddisfare le normative FDA per i dispositivi medici e le normative RED.
L’FDA definisce “prodotto del tabacco” come “qualsiasi prodotto realizzato o derivato dal tabacco destinato al consumo umano, incluso qualsiasi componente, parte o accessorio di un prodotto del tabacco (ad eccezione delle materie prime diverse dal tabacco usato nella fabbricazione di un componente, parte o accessorio di un prodotto del tabacco).”
Ciò può includere, in via non limitativa, sigarette elettroniche, sigari, tabacco Hookah, tabacco da pipa e tabacco da arrotolare (RYO).
La FDA verificherà la conformità ai seguenti requisiti per i prodotti a base di tabacco al momento dell’importazione:
- Autorizzazione all’immissione in commercio
- Etichettatura
- Commissioni utente
La FDA esamina le etichette dei prodotti del tabacco per confermare la conformità normativa. Le etichette, le etichette o la pubblicità dei prodotti del tabacco saranno esaminate per:
- Requisiti generali di etichettatura
- Avvertenza nicotina
- Descrizioni di rischio modificati come “basso”, “lieve” o “leggero” o descrizioni simili e nessun ordine FDA in vigore
- Avvertenze pubblicitarie per il tabacco senza fumo
- Etichettatura per scopi terapeutici
- Aroma artificiale o naturale (diverso dal tabacco o dal mentolo) o un’erba o una spezia che è un aroma caratterizzante del prodotto di tabacco o del fumo di tabacco