Le aziende cosmetiche che vendono sul mercato statunitense devono affrontare un nuovo livello di regolamentazione ai sensi del Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA): segnalazione di eventi avversi gravi.
In precedenza limitata ai prodotti farmaceutici e ai dispositivi medici, questo requisito cosmetico è applicabile dalla FDA al 29 dicembre 2023. La segnalazione di eventi avversi gravi di Cosmetics è anche uno dei doveri della “Persona responsabile” (RP) appena designata ai sensi del MoCRA.
Una Persona responsabile è definita dalla FDA come “produttore, imballatore, o distributore di un prodotto cosmetico il cui nome appare sull’etichetta di tale prodotto cosmetico in conformità con la sezione 609(a) del FD&C Act o la sezione 4(a) del Fair Packaging and Labeling Act”.
Altri compiti di RP includono elenchi di prodotti cosmetici, etichettatura per uso professionale, divulgazione degli allergeni delle fragranze, e la prova della sicurezza.
In questa breve guida, offriamo una panoramica della segnalazione di eventi avversi gravi per le aziende cosmetiche e altri requisiti RP per gli eventi avversi per aiutarvi a rispettare con successo le normative MoCRA.
Che cos’è un evento avverso grave?
La FDA richiede che gli RP presentino segnalazioni di tutti gli eventi avversi gravi associati all’uso di prodotti cosmetici commercializzati negli Stati Uniti.
Il Federal Food, Drug, & Cosmetic Act (FD&C) definisce un evento avverso come “qualsiasi evento correlato alla salute associato all’uso di un prodotto cosmetico avverso”. Nel dicembre 2023, la FDA ha pubblicato istruzioni aggiornate per la segnalazione di eventi avversi gravi che riflettono gli eventi avversi che possono verificarsi nel settore cosmetico.
Un “evento avverso grave” è qualsiasi evento avverso che determini:
- Decesso o esperienza potenzialmente letale
- Ricovero ospedaliero o infezione
- Disabilità o incapacità persistente o significativa
- Anomalia congenita o difetto congenito
- Deturpazione significativa (eruzioni cutanee gravi e persistenti, ustioni di secondo o terzo grado, perdita significativa dei capelli o alterazione persistente o significativa dell’aspetto non prevista nelle condizioni d’uso)
Un evento avverso può anche essere considerato grave se richiede “giudizio medico ragionevole, un intervento medico o chirurgico” per prevenire gli esiti descritti sopra.
Segnalazione di eventi avversi gravi per le persone responsabili
Le segnalazioni di eventi avversi gravi devono essere presentate non più di 15 giorni lavorativi dopo aver ricevuto informazioni sull’evento. Devono includere:
- Informazioni sul paziente
- Dettagli degli eventi avversi gravi e degli esiti
- Sospetto prodotto(i) informazioni
- Copia dell’etichetta presente sulla confezione al dettaglio o all’interno della confezione (o dei prodotti) cosmetici
Se riceve ulteriori informazioni “nuove e materiali” sull’evento avverso grave entro un anno dalla segnalazione iniziale, deve inviare queste nuove informazioni alla FDA entro 15 giorni.
Queste segnalazioni non saranno considerate un’ammissione che il prodotto ha causato o contribuito a un evento avverso. È possibile includere una dichiarazione che respinge che il prodotto ha contribuito all’evento avverso nella propria segnalazione.
Come inviare le segnalazioni di eventi avversi
La FDA raccomanda alle Persone responsabili di utilizzare l’attuale MedWatch Form 3500A scaricabile e compilabile per inviare segnalazioni di eventi avversi gravi.
Questo modulo di 7 pagine richiede informazioni dettagliate sul paziente, sull’evento e sul prodotto sospetto e può essere difficile per le aziende che non hanno mai segnalato gli eventi avversi. Deve essere compilato e inviato con ulteriori informazioni di supporto, come copie delle etichette del prodotto e immagini dell’evento avverso grave.
Le segnalazioni possono essere inviate via e-mail o per posta al Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA. Tieni presente che avrai 15 giorni lavorativi, o 3 settimane, per raccogliere, organizzare, compilare e inviare ogni segnalazione dal giorno in cui ricevi informazioni su un evento avverso grave.
Il portale Cosmetics Direct della FDA per la registrazione della struttura e l’elenco dei prodotti attualmente non consente agli utenti di inviare segnalazioni di eventi avversi. Tuttavia, la FDA sta sviluppando un sistema per la presentazione obbligatoria di relazioni elettroniche.
La scadenza legale per le segnalazioni di eventi avversi gravi e le presentazioni di informazioni aggiuntive era il 29 dicembre 2023 ed è attualmente in vigore da parte della FDA.
Altri requisiti MoCRA per gli eventi avversi
Oltre a segnalare eventi avversi gravi, gli RP sono anche responsabili della ricezione degli eventi avversi, della conservazione dei registri e dell’etichettatura del prodotto.
Ai sensi del MoCRA, le Persone responsabili sono tenute a ricevere e registrare tutte le segnalazioni di eventi avversi e avversi gravi per un massimo di 6 anni o 3 anni per i distributori di piccole imprese. In caso di ispezione, la FDA può richiedere tutti i registri degli eventi avversi.
Tutti i prodotti cosmetici devono inoltre includere le informazioni di contatto della Persona responsabile sull’etichetta del prodotto in modo che i consumatori possano inviare informazioni sugli eventi avversi. Può trattarsi di un indirizzo nazionale, di un numero di telefono o di informazioni di contatto elettroniche.
3 modi per gestire la ricezione, la registrazione e la segnalazione degli eventi avversi cosmetici
Le informazioni sugli eventi avversi provengono dai consumatori e possono essere segnalate per telefono, posta, e-mail o sito web. Le informazioni di contatto che condividi sulle etichette dei prodotti e i canali di comunicazione preferiti dai tuoi clienti possono comportare una varietà di rapporti provenienti da diversi corsi.
È importante disporre di un processo stabilito di conservazione del registro degli eventi avversi. Ai sensi del nuovo regolamento, la FDA può richiedere l’accesso a tutti i registri degli eventi avversi, quindi le aziende devono essere organizzate e contenere tutte le informazioni necessarie.
Una corretta tenuta dei registri può rilevare problemi, tendenze e modelli di un prodotto per proteggerlo da un problema di salute pubblica o da un richiamo obbligatorio. E quando si tratta di eventi avversi gravi, le aziende con un adeguato sistema di assunzione e registrazione possono accelerare le segnalazioni di eventi avversi gravi alla FDA.
Infine, le aziende possono normalizzare i tassi di incidenza e gli eventi prevedibili con l’uso di un prodotto specifico e determinare intervalli accettabili e variazioni attuabili.
Per aiutarvi a rispettare, esistono diversi modi per raccogliere e conservare la documentazione.
Raccogliere le proprie segnalazioni di eventi avversi
La tua azienda può sviluppare il proprio software o gestire manualmente la raccolta e la segnalazione degli eventi avversi.
Ciò potrebbe comportare l’assegnazione di membri del personale (o membri del personale) alla raccolta e all’organizzazione di segnalazioni di eventi avversi da categorizzare e inviare. Potrebbe anche significare indirizzare i consumatori verso un modulo online o un altro punto di raccolta dati singolo per semplificare il processo.
Possono essere preferibili soluzioni interne per la raccolta dei dati di segnalazione degli eventi avversi. Tuttavia, tenga presente che alcuni eventi avversi potrebbero richiedere un trattamento medico aggiuntivo o in corso. Sarà fondamentale formare il personale a rispondere a potenziali emergenze mediatiche o indirizzarle a un professionista medico.
Assunzione di un call center
Se non si dispone del personale o delle risorse per creare la propria soluzione di segnalazione degli eventi avversi, alcuni call center offrono la raccolta degli eventi avversi.
Tenere presente che call center diversi forniranno livelli di servizio diversi. Alcuni si concentrano sulla raccolta e la segnalazione dei dati, mentre altri offrono il triage degli eventi avversi e la gestione dei casi. L’utilizzo di un call center può essere un processo lungo e soggetto a errori umani, mettendo potenzialmente in pericolo la scadenza per la segnalazione di 15 giorni.
Lavorare con un servizio professionale normativo o una soluzione SaaS
Le soluzioni interne ed esternalizzate possono aiutare a semplificare la raccolta dei dati sugli eventi avversi. Ma spesso non possono fornire lo stesso livello di competenza di una piattaforma software o di un servizio professionale.
I professionisti del settore normativo hanno una conoscenza approfondita del MoCRA e dei requisiti di segnalazione degli eventi avversi gravi. Le soluzioni software create da specialisti normativi includeranno linee guida e normative aggiornate, ottimizzando la raccolta dei dati per facilitare l’invio dei report.
Basate su una profonda esperienza nel settore, queste soluzioni funzionano in modo rapido ed efficiente con il minimo errore umano.
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Con la soluzione di Registrar Corp, puoi:
- Crea URL e codici QR con marchio per creare facilmente report su siti web, siti social ed etichette dei prodotti
- Accedi a una piattaforma di facile utilizzo per consentire ai consumatori di segnalare eventi avversi
- Gestire la divulgazione degli eventi avversi per prodotti illimitati
- Raccogliere rapidamente tutte le informazioni sugli eventi avversi e gli eventi avversi gravi in tempo reale e conservarle e gestirle in un database sicuro
- Accedi e accedi facilmente al tuo database AER tramite myFDA
- Ricevere segnalazioni organizzate di eventi avversi e eventi avversi gravi per la revisione
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