Il 2 dicembre 2014, l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha pubblicato una guida finale sull’etichettatura dei prodotti e delle confezioni che non sono realizzati con lattice di gomma naturale. Se un produttore desidera dichiarare che il suo prodotto e la sua confezione non contengono lattice, la FDA raccomanda di utilizzare la seguente dichiarazione durante l’etichettatura:
“Non realizzato con lattice di gomma naturale”.
La dichiarazione è raccomandata per tutti i prodotti medici regolamentati dalla FDA (inclusi dispositivi, farmaci, farmaci biologici e prodotti veterinari) per i quali il lattice di gomma naturale o qualsiasi derivato sintetico non è stato utilizzato nella produzione del prodotto, del suo contenitore o della sua confezione.
Se solo un determinato componente di un prodotto non è realizzato con lattice di gomma naturale, il produttore deve adeguare la dichiarazione in modo che rispecchi tale affermazione. Ad esempio, se una siringa non è stata realizzata con lattice, ma la sua confezione è stata realizzata con lattice, l’affermazione deve essere la seguente:
“La siringa non è realizzata con lattice di gomma naturale.”
La FDA ha pubblicato le linee guida a causa della preoccupazione dell’agenzia che le dichiarazioni attualmente in uso, come “senza lattice” o “non contengono lattice”, non siano scientificamente supportate e possano fuorviare i consumatori, il che può essere pericoloso per le persone allergiche al lattice. Secondo la FDA, è impossibile essere sicuri che un prodotto medico sia completamente privo degli allergeni associati alle reazioni al lattice di gomma naturale. Le dichiarazioni suggerite dalla FDA informano i consumatori che un prodotto non è stato realizzato con lattice di gomma naturale senza suggerire che sia completamente privo di tutti gli allergeni correlati alle reazioni al lattice.
Registrar Corp può esaminare le etichette dei prodotti medici per verificarne la conformità alla FDA. I nostri specialisti di revisione di etichette e ingredienti faranno riferimento incrociato all’etichettatura di un prodotto con numerosi documenti normativi, dal Codice delle normative federali ai documenti guida e alle lettere di avvertimento. Registrar Corp offre anche altri servizi per aziende di prodotti medici, come registrazione, pubblicazione e servizi per agenti statunitensi. Per ulteriori informazioni sui servizi di Registrar Corp o sulle normative della FDA per i prodotti medici, contattare il numero +1-757-224-0177 o chattare con un consulente normativo 24 ore su 24, 7 giorni su 7 al numero https://www.registrarcorp.com/LiveHelp.
