Il 26 luglio 2013, la FDA ha emesso il nuovo regolamento proposto, i Programmi di verifica dei fornitori esteri per gli importatori di alimenti per esseri umani e animali (FSVP), in conformità con la sezione 301 del Food Safety Modernization Act (FSMA). Nella regola proposta, la FDA ha chiesto alle parti interessate di commentare vari aspetti della normativa proposta.
Il processo di notifica e commento consente a chiunque di inviare un commento su qualsiasi parte della regola proposta. La FDA non è autorizzata a basare la propria regola finale sul numero di commenti a sostegno della regola su quelli in opposizione. Al contrario, la FDA deve basare il proprio ragionamento e le proprie conclusioni sul registro delle regole, costituito dai commenti, dai dati scientifici, dalle opinioni degli esperti e dai fatti accumulati durante le fasi di pre-regola e di regola proposta. Per procedere con una regola finale, la FDA deve concludere che la soluzione proposta aiuterà a raggiungere gli obiettivi o a risolvere i problemi identificati. La FDA deve anche considerare se le soluzioni alternative sarebbero più efficaci o meno costose.
Se il registro delle regole contiene nuovi dati o argomentazioni politiche persuasive, o pone domande o critiche difficili, la FDA può decidere di porre fine alla regola. Oppure, l’agenzia può decidere di continuare il processo decisionale, ma modificare gli aspetti della regola per riflettere questi nuovi problemi. Se le modifiche sono importanti, l’agenzia può pubblicare una regola supplementare proposta. Se le modifiche sono minori, o una crescita logica dei problemi e delle soluzioni discusse nelle regole proposte, la FDA può procedere con una regola finale.
Un problema per il quale la FDA ha chiesto un commento riguarda la definizione della FDA di “persona qualificata” per quanto riguarda FSPV:
“Il § 1.500 proposto definirebbe una persona qualificata come una persona che abbia l’istruzione, la formazione e l’esperienza necessarie per svolgere le attività necessarie per soddisfare i requisiti di questa sottosezione; questa persona può essere, ma non è tenuta, un dipendente dell’importatore”. La FDA richiede un commento per stabilire se la definizione di persona qualificata debba includere requisiti aggiuntivi in materia di istruzione, formazione ed esperienza.
I vostri commenti riguardanti le qualifiche della “persona qualificata” sono importanti in quanto la FDA propone che una “persona qualificata” debba sviluppare il FSVP di un Importatore ed eseguire ciascuna delle attività richieste, tra cui:
– Revisione dello stato di conformità degli alimenti e dei fornitori stranieri
– Analisi dei rischi che potrebbero ragionevolmente verificarsi con gli alimenti
– Determinazione e svolgimento di attività appropriate di verifica dei fornitori stranieri
– Revisione dei reclami, indagine sull’adulterazione o sul marchio errato e adozione di azioni correttive
– Rivalutazione periodica del FSVP
– Identificazione dell’importatore all’ingresso
– I
commenti sulla tenuta dei registri del FSVP devono essere presentati entro il 26 novembre 2013. I commenti ricevuti possono essere visualizzati nella Divisione di Gestione Dockets tra le 9:00 e le 16:00, dal lunedì al venerdì.
In caso di domande specifiche, è possibile inviare commenti sulla regola del programma di verifica dei fornitori esteri proposta, identificata dal n. docket FDA-2011-N-0143 e/o dal numero di informazioni normative (RIN) 0910-AG64 al seguente link: https://www.regulations.gov/#!submitComment;D=FDA-2011-N-0143-0023
Tweet Registrar Corp (@RegistrarCorp ). Oppure, per qualsiasi domanda relativa alle normative FDA degli Stati Uniti, si prega di contattare Registrar Corp 24 ore su 24, 7 giorni su 7 al numero https://www.registrarcorp.com o di chiamarci al numero +1-757-224-0177.
