Segnalazione elettronica dei dispositivi medici
Quando si verifica un evento avverso, non c’è tempo per rperdere: La FDA richiede un’azione rapida e una segnalazione accurata. A partire dal 2014, tutti i produttori e gli importatori di dispositivi medici devono presentare le segnalazioni di eventi avversi in uno specifico formato elettronico (eMDR). Registrar Corp può assistervi nelle presentazioni eMDR per garantire la conformità alle normative di segnalazione della FDA.
Invio di eMDR
La FDA offre due metodi per inviare gli eMDR: la piattaforma Web eSubmitter o il gateway AS2. Entrambe le opzioni sono disponibili per tutti i reporter.
- Applicazione eSubmitter
- Gli utenti devono scaricare e installare il software FDA eSubmitter e creare un file zip elettronico da inviare. Spesso utilizzato dai reporter a basso volume.
- Gateway AS2
- Gli utenti devono sviluppare o acquistare un sistema di invio AS2 in grado di generare file XML standard per l’invio di Rapporto sulla sicurezza dei singoli casi (ICSR) Health Level Seven (HL7). Spesso utilizzato dai reporter ad alto volume.
Una volta creato, il file di invio può essere caricato sul portale sicuro Electronic Submissions Gateway (ESG) della FDA.
Come possiamo aiutarti.
Registrar Corp assiste in modo rapido ed efficiente con eMDR.
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