Conformità FDA GUDID per i dispositivi medici
semplificata.
Raccogliere la documentazione necessaria e applicare i criteri di conformità per creare UDI (Unique Device Identifier) può richiedere molto tempo, ma Registrar Corp è qui per assisterti.
Componenti di un UDI
- Gli UDI sono codici numerici o alfanumerici leggibili utilizzati per identificare dispositivi medici univoci da etichettatrici di dispositivi specifici.
- Per creare UDI, gli etichettatori devono inviare le informazioni sul dispositivo e sul prodotto al Global Unique Device Identification Database (GUDID).
- Gli UDI sono composti da due parti: l’Identificatore del dispositivo (DI) e l’Identificatore del prodotto (PI).
- DI – Porzione fissa obbligatoria di un UDI che identifica la versione o il modello dell’etichettatrice e del dispositivo.
- Deve essere rilasciato da un’agenzia FDA accreditata
- PI – Parte condizionale e variabile di un UDI che identifica una o più caratteristiche del dispositivo o informazioni sulla produzione quali:
- Data di produzione o prodotto
- Data di scadenza
- Lotto o numero di lotto
- Numero di serie
- Codici di identificazione aggiuntivi
- DI – Porzione fissa obbligatoria di un UDI che identifica la versione o il modello dell’etichettatrice e del dispositivo.
- Insieme, DI e PI consentono una facile ricerca e identificazione nel database GUDID.
Conformità ai requisiti UDI
5 passaggi per la conformità UDI
1. Ottenere un numero DUNS (Data Universal Number System)
Tutti gli etichettatori di dispositivi devono richiedere un numero DUNS a Dun & Bradstreet, che funge da numero di identificazione dell’etichettatrice.
2. Nominare un contatto normativo. L’
FDA richiede agli etichettatori dei dispositivi di designare un punto di contatto per le informazioni sul dispositivo e di garantire che le informazioni UDI richieste siano inviate.
3. Raccogliere gli UDI Sono necessari UDI
separati per ogni versione o modello di un dispositivo e per ogni caratteristica del dispositivo, come dimensione, colore, confezione, materiale e stile.
4. Identificare i codici GMDN Le etichettatrici
dei dispositivi devono identificare un codice Global Medical Device Nomenclature (GMDN) per ogni dispositivo inviato al GUDID. I codici GMDN sono lo standard internazionale per la descrizione di dispositivi specifici.
5. Inviare gli UDI e le informazioni sul dispositivo a GUDID
Invia i tuoi UDI con Registrar Corp.
Le aziende potrebbero dover inviare centinaia, anche migliaia di UDI in qualsiasi momento. È qui che il nostro ruolo diventa importante.
- I servizi UDI di Registrar Corp includono:
- Contatto normativo e supporto del coordinatore account
- Guida sui dati richiesti
- Richiesta o ottenimento di un account GUDID
- Invio dell’UDI al database GUDID
- Guida individuale esperta durante tutto il processo
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