Raggiungere la conformità ai farmaci FDA
con fiducia
Registrar Corp è il vostro partner di fiducia nella gestione delle complessità dei requisiti normativi della FDA per ottenere la conformità ed evitare costosi ritardi.
Servizi completi
Aiutiamo le aziende a rispettare correttamente i requisiti dei farmaci della FDA statunitense, tra cui:
- Registrazione dell’istituto farmaceutico FDA ed elenchi di prodotti
- Contatto agente e registrante statunitense della FDA
- Convalida monografia FDA
- Assegnazione del codice etichettatore FDA
- Valutazione dell’etichetta del farmaco FDA
- Aggiornamento/Gestione file SPL FDA
- Rendicontazione dell’importo della legge CARES degli Stati Uniti
- Presentazione dell’autoidentificazione GDUFA della FDA statunitense
- Assistenza per il pagamento delle tariffe per gli utenti del governo degli Stati Uniti (GDUFA, OMUFA)
- Contatto per eventi avversi per farmaci da banco
- Automonitoraggio ComplyHub
- Assistenza alla detenzione da parte della FDA
- Richiesta D&B DUNS
- Certificato di esportazione FDA
- Avviso importazione
- Master Files
- Formazione sulla conformità
I più esperti del settore
Grazie alla nostra esperienza nell’aiutare oltre 30.000 aziende a raggiungere la conformità FDA in oltre due decenni, abbiamo una comprovata esperienza di successo con le aziende farmaceutiche.
Registrazione dei farmaci da parte della FDA statunitense
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Le principali aziende farmaceutiche si fidano di Registrar Corp.
Dettagli del prodotto e del servizio
Registrar Corp è il vostro partner di fiducia per la navigazione FDA Drugs regolamenti. Con servizi esperti, supporto 24 ore su 24, 7 giorni su 7 e strumenti all’avanguardia, eliminiamo la complessità dalla conformità e ti concentriamo su ciò che fai meglio.
Registrazione dell’istituto farmaceutico FDA ed elenchi di prodotti
Proprietari o operatori di tutti gli Stati Uniti e non Gli stabilimenti di farmaci che si occupano della produzione, preparazione, propagazione, compounding o elaborazione di farmaci sono tenuti a registrare e presentare un elenco di tutti i farmaci in distribuzione commerciale negli Stati Uniti. Le iscrizioni e gli annunci devono essere rinnovati ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre.
Contatto agente e registrante statunitense della FDA
Le aziende che registrano stabilimenti o depositano un codice etichettatore presso la FDA sono tutte tenute a designare un contatto dichiarante responsabile delle presentazioni e delle comunicazioni da parte della FDA. Oltre a un contatto del registrante, per le strutture situate al di fuori degli Stati Uniti è richiesto anche un agente statunitense che risiede e mantiene una sede commerciale negli Stati Uniti. Registrar Corp ricopre questi ruoli.
Convalida monografia FDA
La FDA emette monografie che elencano determinati requisiti come principi attivi, indicazione d’uso, forme di dosaggio, requisiti di etichettatura e requisiti di test per commercializzare un OTC senza richiedere un processo di revisione dell’applicazione. Registrar Corp verifica che questi requisiti siano soddisfatti prima di pubblicare un elenco presso la FDA.
Assegnazione del codice etichettatore FDA
Le aziende tenute a elencare i prodotti farmaceutici sono tenute a ottenere un codice etichettatore per elencare i propri prodotti farmaceutici. Registrar Corp assiste nella richiesta di assegnazioni di codici di etichettatura FDA.
Valutazione dell’etichetta del farmaco FDA
La FDA richiede che le etichette dei farmaci siano indicizzate utilizzando Extensible Markup Language (XML) in formato SPL (Struttured Product Labeling). Registrar Corp effettua una valutazione limitata dell’etichettatura del farmaco per problemi che impediscono l’inserimento dei farmaci. Per garantire la conformità delle etichette, consigliamo LabelComply a un costo aggiuntivo che fornisce file grafici revisionati pronti per essere stampati o modificati e un rapporto che dettaglia le normative, le guide sulla conformità, le lettere di avviso, gli avvisi di importazione e altri documenti di orientamento della FDA.
Aggiornamenti/Gestione file SPL FDA
La FDA richiede che i file SPL siano mantenuti e recuperabili. Registrar Corp assiste nell’aggiornamento dei file e li mantiene al sicuro con la nostra certificazione ISO 27001 per garantire aggiornamenti rapidi di archiviazione in futuro.
Rendicontazione dell’importo della legge CARES statunitense
Il Congresso ha firmato il CARES Act che richiede all’industria di presentare le quantità di prodotti farmaceutici elencati alla FDA ogni anno entro il 31 marzo. Registrar Corp fornisce un portale per una facile creazione di report. Segnala facilmente le tue quantità per ciascuno dei tuoi prodotti farmaceutici elencati con la nostra soluzione software.
Presentazione dell’autoidentificazione GDUFA della FDA statunitense
Gli operatori di strutture che producono o intendono produrre farmaci commercializzati nell’ambito di farmaci generici Abbreviated New Drug Application (ANDA) e API di farmaci generici devono presentare informazioni di “autoidentificazione” alla FDA tra il 1° maggio e il 1° giugno di ogni anno.
Assistenza per il pagamento delle tariffe per gli utenti del governo degli Stati Uniti (GDUFA, OMUFA)
La FDA addebita le tasse governative annuali per le strutture che producono farmaci generici e prodotti di droga monografici da banco. Registrar Corp aiuta le aziende a comprendere i requisiti e aiuta le aziende a inviare correttamente queste tasse alla FDA. Mancare questa scadenza può esporre le aziende a commissioni aggiuntive, così come la struttura che è elencata in un “Elenco degli Arrears” pubblicamente disponibile che può portare a ulteriori problemi di conformità.
Contatto per eventi avversi per farmaci da banco
La FDA richiede che le etichette dei farmaci OTC commercializzati senza una domanda approvata riportino un indirizzo o un numero di telefono degli Stati Uniti per ricevere segnalazioni di eventi avversi gravi da parte dei consumatori. Registrar Corp può fungere da contatto per gli Stati Uniti per l’inoltro tempestivo dei rapporti dei consumatori alla tua azienda come richiesto dalla FDA.
Automonitoraggio ComplyHub
L’avanzata piattaforma ComplyHub di Registrar Corp sfrutta la tecnologia IA e i dati storici di spedizione dei fornitori per automatizzare il monitoraggio e la gestione dei documenti richiesti. Evita le interruzioni della supply chain e continua a gestire le tue operazioni senza problemi con questo potente strumento, progettato per rendere la conformità più semplice che mai.
Assistenza alla detenzione da parte della FDA
Le spedizioni fermate al confine creano ritardi e aumentano i costi. Registrar Corp aiuta a risolvere vari addebiti con una risposta rapida. Assistiamo nelle presentazioni e nelle comunicazioni con il responsabile della conformità per facilitare la situazione.
Richieste D&B DUNS
La FDA richiede alle istituzioni di avere un identificatore univoco al momento della registrazione e dell’inserimento in elenco dei prodotti farmaceutici. La FDA utilizza il Data Universal Numbering System (DUNS) di Dun & Bradstreet come numero di registrazione per le case farmaceutiche. Registrar Corp assiste nella richiesta di assegnazioni di numeri DUNS e nell’aggiornamento dei record di numeri DUNS con Dun & Bradstreet.
Certificato di esportazione FDA
Le aziende che esportano prodotti dagli Stati Uniti sono spesso invitate da clienti stranieri o governi stranieri a fornire un certificato di esportazione per i prodotti regolamentati dalla FDA statunitense. Un certificato di esportazione è un documento preparato dalla FDA statunitense contenente informazioni sullo stato normativo o di marketing di un prodotto. Registrar Corp può aiutarti a ottenere un certificato di esportazione.
Avviso importazione
Gli avvisi di importazione possono creare gravi interruzioni della catena di fornitura se non si invia una richiesta di rimozione. Registrar Corp può aiutarti a presentare la petizione più completa e basata sull’evidenza alla FDA per la rimozione.
Master Files
I master file sono raccolte sicure di dati proprietari sui prodotti inviati agli enti normativi di tutto il mondo a supporto di farmaci, farmaci biologici, dispositivi medici e applicazioni di prodotti veterinari. Questo aiuta a mantenere i produttori a contratto di principi farmaceutici attivi (API), eccipienti, aromi, materiali di imballaggio e i dati del sito rimangono riservati da parte dei titolari dei candidati. Registrar Corp assiste nella compilazione invio, deposito presso varie agenzie di regolamentazione in tutto il mondo e conservazione di tali presentazioni sicuro per i nostri clienti.
Formazione sulla conformità
Acquisire conoscenze critiche in conformità FDA, GMP e protocolli di sicurezza dei farmaci. La nostra formazione completa ti prepara per ogni fase dello sviluppo, della produzione e dell’approvazione del mercato dei farmaci. Registrar Corp ha trascorso gli ultimi due decenni aiutando oltre 30.000 aziende ogni anno in oltre 180 paesi Navigare con successo nelle complessità delle normative di conformità. Possiamo aiutarti anche con un’esperienza di allenamento autogestita. Visualizza catalogo.
Domande frequenti sulla conformità ai farmaci FDA
Registrazione dell’istituto farmaceutico FDA ed elenchi di prodotti
La registrazione della struttura farmaceutica è richiesta per le aziende statunitensi e non statunitensi che producono o elaborano farmaci destinati al commercio statunitense. Assicura che queste aziende rispettino le normative FDA registrando annualmente i loro stabilimenti e elencando i loro prodotti.
Registrar Corp semplifica il processo garantendo che le registrazioni e gli elenchi dei prodotti siano accurati, aggiornati e conformi ai requisiti FDA. Assistiamo anche con rinnovi annuali, in modo da poter evitare sanzioni o ritardi.
Gli stabilimenti di droga devono rinnovare le loro registrazioni ogni anno tra il 1 ° ottobre e il 31 dicembre.
Gestione di codici etichettatori FDA e file SPL
Un codice etichettatore FDA è un codice univoco richiesto per l’inserimento di prodotti farmaceutici presso la FDA. Se la tua azienda ha bisogno di elencare un prodotto farmaceutico, ottenere un codice etichettatore è obbligatorio.
Registrar Corp gestisce in modo efficiente le richieste di codice etichettatore per vostro conto, garantendo che il processo sia privo di stress, accurato e conforme ai requisiti FDA.
I file di etichettatura strutturata dei prodotti (SPL) sono obbligatori per l’invio di informazioni sui farmaci all’FDA in un formato XML standardizzato. Una corretta gestione dei file SPL garantisce la conformità e riduce al minimo il rischio di errori costosi.
Il nostro team garantisce che i tuoi file SPL rimangano accurati, aggiornati e sicuri, offrendo sistemi certificati ISO 27001 per un’affidabilità e una tranquillità senza pari.
Etichette e monografie FDA
La FDA utilizza le monografie per regolare i farmaci da banco (OTC) senza richiedere un’applicazione specifica del prodotto. Garantire la conformità a queste monografie è essenziale per la commercializzazione di farmaci da banco.
Sì, gli esperti di Registrar Corp convalidano i vostri prodotti rispetto agli standard monografici FDA, facendovi risparmiare tempo e garantendo la conformità prima di elencare i vostri prodotti.
Un’etichettatura errata o non conforme può portare a spedizioni ritardate, richiami di prodotti o azioni di applicazione da parte della FDA. La conformità alle normative sulle etichette FDA è essenziale per garantire che i vostri prodotti siano sicuri e legali per il mercato.
Registrar Corp valuta le etichette dei farmaci per problemi di conformità, fornisce file grafici revisionati professionalmente e offre una guida completa per aiutarti a evitare errori o ritardi.
Strumenti e software di conformità
ComplyHub è la piattaforma basata sull’intelligenza artificiale di Registrar Corp che automatizza il monitoraggio della conformità e la gestione dei documenti, aiutando le aziende a risparmiare tempo, ridurre i rischi e prevenire interruzioni della supply chain.
ComplyHub utilizza un’intelligenza artificiale all’avanguardia combinata con dati storici di spedizione dei fornitori per fornire un monitoraggio della conformità affidabile e automatizzato, distinguendolo da altri strumenti.
ComplyHub semplifica la conformità automatizzando le attività di routine, segnalando i rischi in anticipo e riducendo al minimo le interruzioni costose nella supply chain, consentendoti di concentrarti maggiormente sulla crescita della tua attività.
Servizi di pagamento e reporting
Le strutture che producono farmaci generici o OTC devono pagare le tariffe annuali per gli utenti come GDUFA o OMUFA per rimanere conformi ed evitare sanzioni.
Sì, Registrar Corp garantisce che le tue commissioni siano inviate in modo accurato e puntuale, evitando sanzioni inutili o collocandole nell’elenco degli arretrati della FDA.
Il CARES Act impone che le aziende segnalino gli importi dei loro prodotti farmaceutici quotati alla FDA ogni anno entro il 31 marzo.
Assolutamente! Il portale di segnalazione di Registrar Corp semplifica e semplifica il processo di segnalazione dei prodotti farmaceutici, risparmiando tempo e garantendo la conformità alle normative.
Assistenza per l’esportazione e l’importazione
Un certificato di esportazione della FDA verifica lo stato normativo o di marketing di un prodotto, spesso richiesto da governi o clienti stranieri per l’esportazione di prodotti regolamentati dalla FDA.
Registrar Corp assiste nell’ottenimento rapido dei certificati di esportazione FDA, semplificando il processo e aiutando la tua attività a espandersi a livello internazionale con facilità.
Gli avvisi di importazione possono ritardare le spedizioni e interrompere le catene di fornitura. Registrar Corp crea petizioni basate su prove per la FDA per una pronta rimozione dagli avvisi di importazione, riducendo i tempi di inattività e i rischi operativi.
Servizi aggiuntivi
Registrar Corp semplifica il processo di ottenimento o aggiornamento dei numeri DUNS per le aziende farmaceutiche, garantendo una registrazione regolare e la conformità ai requisiti FDA.
Sì, serviamo come vostro contatto negli Stati Uniti per la gestione delle segnalazioni di eventi avversi, garantendo un inoltro tempestivo e accurato dei problemi segnalati dai consumatori per soddisfare le normative FDA.
Forniamo una formazione online completa e autogestita sulla conformità FDA, sulle GMP e sulla sicurezza dei farmaci, consentendo alle aziende di raggiungere il successo normativo senza problemi.
Sì, compila, archivia e gestisce in modo sicuro i file master per applicazioni che coinvolgono farmaci, farmaci biologici, dispositivi medici e altro ancora, garantendo riservatezza e conformità.
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