La conformità ai requisiti di etichettatura della FDA è semplice grazie alle nostre soluzioni di revisione delle etichette.

I requisiti fondamentali per gli alimenti includono la dichiarazione di identità, la quantità netta di contenuto, le informazioni relative alla tabella nutrizionale, l’elenco degli ingredienti e l’identità del produttore, dell’imballatore o del distributore. Le normative e i documenti guida della FDA offrono anche requisiti specifici di contenuto e formattazione, come la dimensione obbligatoria del carattere e il modo in cui gli ingredienti devono essere nominati. La tabella nutrizionale contiene elementi grafici aggiuntivi (ad es. la tabella) che devono essere utilizzati sull’etichettatura.

Le nuove regole della FDA sono entrate in vigore per tutte le aziende il 1° gennaio 2021. Tutti i prodotti alimentari contenenti informazioni nutrizionali devono ora integrare la versione aggiornata dellatabella nutrizionale.

Alcuni prodotti (come gelati, marmellate e la frutta secca mista miste) sono soggetti a “standard di identità” o regolamenti che descrivono le condizioni che un prodotto deve soddisfare per essere chiamato con un certo nome. Questi possono includere gli ingredienti richiesti o vietati, processi di produzione specifici o determinate caratteristiche (come la percentuale di grassi nel latte).

La FDA pubblica le normative per lo standard di identità e rilascia documenti guida per la denominazione di altri tipi di prodotti, come cioccolato, alimenti con nomi stranieri, spezie e frutti di mare.

Molti degli stessi requisiti di etichettatura per gli alimenti convenzionali si applicano anche agli integratori alimentari, con alcune eccezioni degne di nota. Invece di un pannello “Dati nutrizionali”, i supplementi devono dichiarare un pannello “Dati integrativi” con formattazione e contenuto molto diversi. Gli integratori devono includere anche un numero di telefono e un indirizzo postale negli Stati Uniti, in modo tale che i consumatori possano segnalare eventi avversi gravi.

Qualsiasi claim che faccia riferimento alla struttura o alla funzione dell’organismo deve essere accompagnato da una dichiarazione di esclusione di responsabilità: “Questa dichiarazione non è stata valutata dalla Food and Drug Administration. Questo prodotto non è destinato a diagnosticare, trattare, curare o prevenire alcuna malattia.” Questa dichiarazione di non responsabilità ha anche le proprie dimensioni, formattazione e requisiti di posizionamento.

I prodotti cosmetici sono soggetti alle normative sull’etichettatura emesse dalla FDA e dal Fair Packaging and Labeling Act (“FPLA”). Le etichette dei cosmetici devono contenere una dichiarazione di identità, la quantità netta del contenuto, l’elenco degli ingredienti e l’identità del produttore, dell’imballatore o del distributore. Le normative sull’etichettatura dei cosmetici includono anche molti requisiti per le dimensioni, il contenuto e il formato.

È estremamente importante che le aziende che commercializzano cosmetici prestino molta attenzione ai claim in etichetta. I cosmetici possono solo affermare di detergere, abbellire o alterare l’aspetto in modo superficiale. Qualsiasi affermazione che implichi un effetto sulla struttura o funzione dell’organismo o faccia riferimento a una malattia può far sì che il prodotto sia classificato come farmaco dalla FDA, anche se non vi sono principi farmaceutici attivi.

A dicembre 2022, il Congresso degli Stati Uniti ha approvato il Modernization of Cosmetics Regulation Act (“MoCRA”) che ha aumentato drasticamente i requisiti per i prodotti cosmetici. Include nuovi requisiti di etichettatura per gli allergeni delle fragranze e un contatto per la segnalazione degli eventi avversi. Richiede inoltre che alcuni stabilimenti registrino e/o listino i loro prodotti presso la FDA.

Per definizione della FDA, un farmaco è qualsiasi prodotto “destinato all’uso nella diagnosi, cura, mitigazione, trattamento o prevenzione della malattia” e “(diverso dal cibo) destinato a influenzare la struttura o qualsiasi funzione dell’organismo”. Qualsiasi prodotto che soddisfi tale definizione può essere regolamentato dalla FDA come farmaco. Di conseguenza, molti prodotti comunemente commercializzati come cosmetici possono essere regolamentati dalla FDA come farmaci, come creme solari, prodotti per il trattamento dell’acne, dentifrici al fluoro e creme per la pelle screpolate.

I farmaci devono soddisfare i requisiti di un ordine finale (monografo) o essere approvati dalla FDA attraverso il processo di domanda di nuovo farmaco (New Drug Application, “NDA”). Le monografie specificano i principi attivi consentiti per una particolare categoria di farmaci e richiedono che dichiarazioni specifiche siano incluse nell’etichettatura. In generale, le etichette dei farmaci richiedono una dichiarazione di identità, la quantità netta di contenuti, il pannello “Drug Facts”, il numero di telefono o l’indirizzo postale degli Stati Uniti per la segnalazione di eventi avversi gravi e l’identità del produttore, dell’imballatore o del distributore. I requisiti di etichettatura sono riportati nel Titolo 21 del Codice dei regolamenti federali, nei documenti guida emessi dalla FDA e nella monografia per quella particolare categoria di farmaci.

I prodotti farmaceutici sono inoltre soggetti ai requisiti di registrazione e di listing dei prodotti prima che possano essere commercializzati negli Stati Uniti.

La FDA ha giurisdizione sul mangime animale, che include alimenti per animali domestici e integratori. L’agenzia collabora con l’Associazione dei funzionari americani per il controllo dei mangimi (“AAFCO”), un’organizzazione di affiliazione volontaria di agenzie governative statali e federali statunitensi che disciplinano la produzione, l’etichettatura, la distribuzione, l’uso e la vendita di mangimi animali.

I requisiti di etichettatura della FDA includono una dichiarazione di identità, la quantità netta di contenuto, l’elenco degli ingredienti e l’identità del produttore, dell’imballatore o del distributore. Le etichette degli alimenti per animali domestici sono solitamente integrate dai requisiti specificati da AAFCO nella loro Pubblicazione ufficiale (“OP”). Questi includono requisiti statali individuali come un’“Analisi garantita”, dichiarazioni di finalità e ulteriori limitazioni sui tipi di affermazioni che possono essere fatte in riferimento a un prodotto o ai suoi ingredienti.

Le normative sull’etichettatura dei dispositivi medici richiederanno una dichiarazione di identità e una quantità netta di contenuto per i prodotti da banco (“OTC”). Tutti i dispositivi medici (compresi i dispositivi su prescrizione) devono dichiarare l’uso previsto, le istruzioni per l’uso adeguate, le controindicazioni e le avvertenze e l’identificatore univoco del dispositivo (“UDI”). I dispositivi su prescrizione devono inoltre recare una dichiarazione o un simbolo aggiuntivo che si identifichi come tali.

Le normative sull’etichettatura dei dispositivi medici sono progettate per essere applicate sia a prodotti semplici come un bisturi che a prodotti complessi come le macchine a ultrasuoni, il che significa che possono variare ampiamente. Oltre alle normative generali sull’etichettatura, le aziende devono ricercare qualsiasi documento guida specifico che la FDA possa avere per il proprio dispositivo esatto, per garantire che siano incluse tutte le dichiarazioni obbligatorie o raccomandate.

Le normative sugli ingredienti possono variare ampiamente da mercato a mercato. Gli ingredienti considerati accettabili al di fuori degli Stati Uniti potrebbero non avere lo stesso stato con la FDA. Un esempio importante sono i coloranti. Le violazioni degli additivi di colore sono comuni, in quanto la FDA richiede che ogni additivo di colore (anche quelli di origine naturale) sia approvato da essi.

Gli ingredienti alimentari convenzionali devono essere approvati come additivi alimentari o generalmente riconosciuti come sicuri (“GRAS”) per l’uso previsto. Gli ingredienti alimentari presenti negli integratori sono esenti da questo requisito, ma sono soggetti a un requisito di “notifica di nuovi ingredienti alimentari” se non sono stati commercializzati in un integratore negli Stati Uniti prima del 15 ottobre 1994.

Fatta eccezione per gli additivi di colore, gli ingredienti cosmetici non sono approvati dalla FDA. I produttori sono tenuti a garantire che gli ingredienti presenti nei loro prodotti siano sicuri per l’uso previsto. Il Modernization of Cosmetics Regulation Act del 2022 impone requisiti aggiuntivi per la convalida della sicurezza ai produttori di prodotti cosmetici, ma non è stata concessa alcuna autorità alla FDA per approvare formalmente altri tipi di ingredienti cosmetici.

I principi attivi presenti nei farmaci da banco (“OTC”) devono essere generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (“GRASE”) e inclusi in una monografia pubblicata o essere oggetto di una Domanda di approvazione di un nuovo farmaco (“NDA”) o di una Domanda di approvazione di un nuovo farmaco abbreviata (“ANDA”). Come gli ingredienti cosmetici, gli ingredienti inattivi dei farmaci da banco non sono approvati dalla FDA, ad eccezione degli additivi di colore. I produttori devono garantire che siano appropriati e sicuri per l’uso previsto, la categoria di farmaco in cui vengono utilizzati e la formulazione del prodotto stesso.

Le aziende devono condurre una revisione approfondita degli ingredienti presenti in tutti i prodotti che intendono commercializzare negli Stati Uniti. Gli ingredienti inappropriati o illegali possono comportare la detenzione di una spedizione presso il porto di ingresso. L’importatore deve quindi riesportare o distruggere il prodotto, il che può causare interruzioni significative della catena di fornitura e perdite finanziarie. Il Servizio di revisione delle etichette di Registrar Corp include un’analisi degli ingredienti del prodotto per garantire che siano consentiti nel mercato statunitense.

I claim consentiti dipendono dalla categoria di prodotto (ad es. cibo, integratori, farmaci). Gli integratori alimentari e alimentari convenzionali possono fare affermazioni sui livelli di alcuni nutrienti nel prodotto, sugli effetti sulla struttura e sulla funzione dell’organismo, su alcune affermazioni sulla riduzione del rischio di malattia e su caratteristiche come “senza glutine” o “sane”.

I claim accettabili per i cosmetici sono molto più limitati poiché possono solo affermare di abbellire e alterare l’aspetto in modo superficiale. Le dichiarazioni fatte su prodotti farmaceutici o dispositivi medici dipenderanno dall’uso previsto descritto nella monografia o nella classificazione del dispositivo.

La maggior parte dei claim è inoltre soggetta alle limitazioni descritte nel Codice delle normative federali, nei documenti guida della FDA o in altre pubblicazioni. I claim non consentiti possono comportare la detenzione del prodotto in caso di etichettatura non a norma o claim di farmaci non approvati.