ほとんどのHACCP計画は、チームが7つの原則を誤解したからではなく、彼らの計画が理論的な段階からそれを作り出さなかったからだ。フロー図、危険要因表、CCPの決定など、紙面では完全に見えるが、プロセスが実際にどのように機能するかを反映していないため、監査ではばらばらになる。HACCPプランは、オペレーターが従うことができ、監査人が信頼でき、リーダーシップが実際のコントロールを検証するために使用できるプランです。
このガイドでは、実践的な構造、例、および監査員が期待する運用上の明確さを備えたHACCP計画を構築する各ステップについて説明します。古い計画を更新する場合も、最初の計画を作成する場合も、目標は同じです。つまり、危険を防止し、制御を証明し、検査に立ち向かうシステムです。
ステップ1：適切なHACCPチームを構築する
強力な計画は、規制だけでなく、プロセスを理解するチームから生まれます。
HACCPチームには以下を含める必要があります。
- プロセスフロー全体を理解している人
- HACCP原則のトレーニングを受けた個人
- 変更を実施する権限を持つ人
- 機器固有のリスクに対するメンテナンスまたはエンジニアリングサポート
- 監督のためのQAまたはFSQAリーダーシップ
HACCPコンピテンシーを欠いているチームは、多くの場合、監査員が開始する前に知識ギャップを埋めることを尊重するHACCPトレーニングに頼 ります。
ステップ2：製品とその用途を定義する
監査人は、製品とは何か、どのように使用されるかを明確に理解することを期待しています。
文書：
- 製品の説明
- 成分と処方
- 梱包タイプ
- 保管期間および保管期間（例： 冷蔵ですぐに食べられる2週間の有効期限）
- 対象消費者（一般集団、RTE、乳児など）
この情報は、ハザード分析とCCPの決定の段階を設定します。
ステップ3：詳細なプロセスフロー図を作成する
フロー図は、ステップごと、動きごと、機器ごとといった実際のプロセスを反映している必要があります。
以下を含める：
- ステップの受信
- ストレージとステージング
- ブレンド、調理、冷却、またはその他の変換
- パッケージ
- リワークループ
- 保持と分配
特に廃棄物が動物性食品の農場に運ばれる場合は、カリングと廃棄を含めることを忘れないでください。
草案を作成したら、フロアで検証します。そこでほとんどのチームが失敗する。不正確なフロー図は、不正確な危険分析に直接つながります。
ステップ4：包括的なハザード分析の実施
これは、HACCP計画の最も重要な部分であり、最も時間がかかる部分です。
各プロセスステップについて、以下を特定します。
- 生物学的危険
- 化学物質の危険（アレルゲンを含む）
- 物理的危険
次に、危険が重大であるかどうかを正当化します。この正当性は弁護可能でなければならない。“稀に”のような曖昧な言葉は避けましょう。理由を説明する。
ハザード分析は、HACCPが予防管理とPCQIの監視に接続する場所でもあります。これらのつながりを文書化するチームは、多くの場合、整合性を確保するためにPCQIトレーニングを文書化する方法を参照 します。
ステップ5：重要管理点（CCP）の特定
CCPは、危険を防止、排除、または許容レベルまで低減するために管理が不可欠であるステップです。危険を伴うすべてのステップがCCPであるとは限りません。
ディシジョンツリーを一貫して使用する。監査人は、その理屈を見出すことを期待している。
CCPの例としては、以下が挙げられます。
- 検証済みの温度で調理する
- 金属検出
- pH または水活性制御
各CCPが選択された理由、および他のコントロールが却下された理由を文書化する。
ステップ6：クリティカルリミットの設定
クリティカルリミットは以下でなければなりません。
- 科学的に検証済み
- リアルタイムで測定可能
- 既存の機器で達成可能
例：
- 家禽製品の内部温度165°F
- 鉄系および非鉄系汚染物質に対する金属検出器の感度
- 貯蔵安定性製品の最大pH閾値
未検証の限度は、HACCP監査の失敗の最大の原因です。
ステップ7：モニタリング手順の定義
モニタリングは、プロセスがクリティカルリミット内に収まっているかどうかを知らせる必要があります。
定義：
- 監視対象
- モニタリング方法
- 誰がチェックを行うか
- いつ、どのくらいの頻度で実施されるか
モニタリングの指示は、概念的ではなく、実行可能なものでなければなりません。考える：校正済みの温度計を30分ごとに製品の最も厚い部分に挿入し、製品の温度をチェックするのではない。
ステップ8：是正措置の確立
是正措置は、次の2つの質問に答える必要があります。
- 影響を受けた製品はどうなるのか。
- 再発はどのように予防されるのでしょうか。
一般的な意図ではなく、具体的な手順を文書化する。
例：
- 前回の許容検査以降に製造されたすべての製品を保持し、評価する
- 逸脱の原因を特定する
- 実証済みの根本原因に関連する場合にのみ、手順を再トレーニングまたは調整する
ステップ9：ビルド検証アクティビティ
検証により、HACCP計画が機能することを証明します。
これには以下を含める必要があります。
- レコードレビュー
- 校正チェック
- 内部監査
- バリデーション評価
検証は、FSVPの下でのHACCPが予防管理、SQFの期待事項、輸入者の責任にリンクする場所でもあります。クロスシステム手順を作成するチームは、多くの場合、一貫性を確保するためにサンプルFSVP手順を参照 します。
ステップ10：強力な記録管理システムの作成
文書化されなければ、それは起こらなかった。
記録管理は以下を行わなければなりません。
- 書面によるHACCP計画と整合させる
- 完全なモニタリングおよび検証データを含む
- トレーサビリティを提供
- FDAの審査に耐えられる
構造化されたトレーニングをスキップする施設は、文書の一貫性に苦労することがよくあります。
ステップ11：HACCP計画全体を検証する
検証はオプションではありません。以下を証明する必要があります。
- 危険を制御する限界
- 逸脱を効果的に管理するためのモニタリングと是正措置
- 計画は実世界の状況を反映している
バリデーションは、計画が最初に実施されたとき、および重大な変更が発生したときに行う必要があります。
ステップ12：チームのトレーニング
HACCPプランは、それを実行する人が理解した場合にのみ機能します。
トレーニングには以下を含める必要があります。
- 監視責任
- 逸脱の処理
- 文書要件
- CCPの論理と根拠
HACCPのコンピテンシーを欠いているチームは、前提条件と文書化されていない知識に過度に依存する傾向があります。これは、不適合の最大の原因の2つです。
ステップ13：監査前にHACCP計画をテストする
HACCPプランを生活システムとして扱う。
監査前レビューを実施する：
- フロー図はまだ正しいですか？
- モニタリング記録は手順書と一致していますか？
- 是正措置は正しく使用されているか？
- 検証活動には完全な署名とタイムスタンプがありますか？
問題を早期にキャッチすることは、後で大きな発見を防ぐ。
機能するHACCPプランは、あなたが守ることができるプランです
強力なHACCP計画：
- 実際のプロセスを反映します
- 科学的なコントロールを示す
- 予防的コントロールに論理的に接続
- 監査の精査に耐える文書を提供する
書類ではなく、食品安全システムの運用エンジンです。
自信を持ってHACCPプランを作成する
監査人が信頼し、オペレーターが従える計画が目標であれば、構造化されたトレーニングが大きな違いをもたらします。
レジストラ・コーポレーションのHACCP認定コースは、チームが以下を行うのに役立ちます。
- HACCP原則を実例とともに適用する
- 混乱をなくすモニタリングと是正措置の手順を作成する
- 制限と検証ステップを正しく検証する
- FDAおよびGFSIレビューの準備が整った文書システムの構築
HACCPプランは、それを理解するチームから始まります。
必要なトレーニングを施設に与えます。監査員が信頼するHACCPトレーニングに登録してください。
