米国に食品を輸入するほとんどの企業は、外国サプライヤー検証プログラム（FSVP）の単一の用語を誤解することがどれほど費用がかかるかを過小評価しています。FSVP輸入業者の身元よりも混乱や執行上の問題を引き起こす用語はほとんどありません。FDAの調査官は、施設が監査に不合格になったのは、文書がないからではなく、間違った当事者が監査を準備したからであると一貫して報告しています。
この記事では、FSVP輸入者が誰であるか、誰ではないか、および誤認がなぜ即時の規制暴露を引き起こすのかを明確にします。多くの読者にとって、これは彼らが間違ったエンティティに責任を割り当てたかもしれないことに気付いた最初の瞬間であり、FDAが彼らがそれを修正することをどれくらい迅速に期待するかです。
FSVPインポーターとは
FDAのFSMAフレームワークの下で、FSVP輸入者は、米国への入国時に食品の所有者または荷受人である米国人です。基本的に、入国時に食品に金銭的利害関係があり、したがって、外国のサプライヤーと彼らが出荷する製品の安全性を検証する責任があります。これは儀式のタイトルではありません。誰が以下を行う必要があるかを決定します。
- FSVPを策定、維持、実施する
- サプライヤー検証活動の実施
- FDAの審査を満たす記録を維持する
実際的には、FSVP輸入者は、国境を越えるときに食品を所有するか、購入することに合意した米国党です。しかし、多くの取引にはブローカー、流通業者、プライベートラベルの所有者、および契約製造業者が関与するため、企業はしばしば役割を誤って割り当てます。
貴社が購入決定を行ったり、製品仕様を管理したり、サプライヤーを監督したりすると、FDAはあなたがFSVP輸入者であると想定し、その役割に沿った記録を期待します。
不確実性が残る場合、輸入業者はFDAの基本的な期待を見直し、FSVPチェックリストの必須事項などのリソースを使用して、それらと自身の責任を比較する必要があります。
FSVP輸入者が誰ではないか
多くの企業は、FSVPインポーターが次のいずれかであると誤って想定しています。そうではありません。
記録の輸入者ではない
輸入者（IOR）は、関税および関税目的で使用される米国税関国境警備局（CBP）の指定です。IORは、サプライヤーが検証されるのではなく、商品が正しく入力されていることを確認します。FDAは、IORとFSVPの輸入者の身元が頻繁に異なることを明らかにしています。
米国代理人ではない
米国捜査官は、登録食品施設のFDA通信をサポートしています。これは管理上の連絡窓口であり、食品安全検証者ではありません。米国代理人は、ハザード分析の実施、サプライヤーのパフォーマンスの評価、またはFSVPの維持は行いません。
ブローカーまたは貨物運送業者が自動的に発行されない
これらの関係者は物流を促進します。契約により購買権限または検証責任が与えられていない限り、FDAはそれらを責任ある輸入者と見なしません。
これらの区別を誤解すると、FDAが査察中に期待するものと会社が準備したものとの間に不一致が生じることが日常的にあります。間違った事業体が責任を負うと、通常、危険分析、サプライヤー評価、輸入入入港文書にギャップが即座に現れます。FDAの調査官が即座に認識します。
正しい識別が今まで以上に重要な理由
FDAのFSVP査察の頻度と深さは増加した。 FDAは、外国の製造施設での抜き打ち検査の使用を拡大しており、特に中小規模の輸入業者に対するFSVPコンプライアンスに対する積極的な姿勢を示しています。 同局は、サプライチェーンを有意義な形で管理している米国党に執行を向けている。あなたがその当事者である場合、FDAは以下を期待します：
- 外国サプライヤー活動に沿ったハザード分析の決定と文書化
- 承認、モニタリング、是正措置、再評価の証拠
- サプライヤー検証活動の実施
- サプライヤーの事務処理だけでなく、監督を示す記録
FDAの要請に驚いた企業は、入力時にFSVP輸入者としてリストされている個人に記録がないことに気付くことがよくあります。なぜなら、自分が責任があるとは気付かなかったからです。この誤りは、即時の精査を引き起こします。
役割間の混乱がコンプライアンスのギャップをどのように生みだすか
企業は、規制上の指定ではなく、商業上の便宜を中心とした輸入業務を構築することがよくあります。例：
- ブローカーが購入を手配するが、安全文書は保持しない
- 流通業者は価格設定を交渉するが、サプライヤーの管理を評価しない
- プライベートラベルの所有者が仕様を管理しているが、FSVPの責任を他の場所に割り当てている
これらのミスマッチは、FSVPに予測可能な弱点を生み出します。多くの場合、FDAが、リストされた輸入業者が提供できない危険分析を要求したときに最初に暴露されます。代理店は、誰が物流に最も関わったかではなく、誰が安全上の決定を行う権限と金銭的利害を持っているかに目を向けます。
サプライチェーンが複雑であればあるほど、責任のマッピングが不可欠になります。買い手が、適切な識別が他のすべてのFSVP義務の基盤であると気付いた場合、サプライヤー検証におけるPCQIの役割などのリソースを使用して、関連要件を再検討することがよくあります。
入力時に誰がリストされるべきかを確認する方法
3つの質問に答えることで、明確さが生まれます。
- 入場時に食品を所有している、または購入に同意したのは誰ですか？
- サプライヤーの製品仕様、安全に関する決定、またはサプライヤーの承認を管理するのは誰ですか？
- 誰が検証記録を維持または維持する必要がありますか？
3つの回答すべてに同じエンティティが表示される場合、その当事者はほぼ確実にFSVP輸入者です。そうでない場合、あなたの業務はすでにFDAの期待と一致しない可能性があります。
輸入業者は、明確に するためにHARPC比較などのリソースを使用して、この評価を規制上の区別、特にサプライヤーベースの管理とプロセス管理のレビューと組み合わせることがよくあります。
誤った識別が強制につながった場合
FSVP査察中、FDA調査官は、リストされたFSVP輸入者が必要な記録を提供できるかどうか検証します。
- サプライヤーの評価と承認
- 危険分析が有資格者によって実施またはレビューされる
- 検証活動とフォローアップ
特定された当事者が納品できない場合、FDAは直接その不具合を引用します。最近の執行措置では、企業は、たとえ根本的な統制がサプライチェーンの他の場所に存在していたとしても、誤認のみに基づいてForm 483の所見と警告書を受け取っています。
これらの引用は公開記録に入り、サプライチェーンの信頼性に影響を与え、今後の出荷で輸入アラートをトリガーする可能性があります。
次のステップ：適切な関係者がトレーニングを受け、準備されていることを確認する
貴社が輸入エントリーラインに登場した場合、購入を管理した場合、またはサプライヤーの監視において何らかの役割を果たす場合、FDAがあなたをFSVP輸入者と見なす可能性があると想定する必要があります。関係する人員が正式なFSVPトレーニングを受けると、その責任は大幅に管理可能になります。 FSVP 検査の増加を考慮すると、規制コンプライアンスを保証するために必要な FSVP トレーニングをスタッフに確実に実施することは、事業継続にとって非常に重要です。
レジストラのFSVPトレーニングは、以下を提供するように設計されています。
- FSVP要件の完全かつ実践的な理解
- 正しいFSVP輸入者を決定するためのガイダンス
- ハザード分析、サプライヤー検証、FDAの期待に関する指示
- 規制調査に耐えられる文書の例
トレーニングは、ギャップを是正し、責任を明確にし、FDAの監督のためにチームを準備する最速の方法の1つです。
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