中国のCDEおよびNMPAでは、Drug Master Files（DMF）は、世界中の規制機関に送信される専有製品データの安全な収集です。ヒト用医薬品の製造、処理、包装、保管に関する専有情報を提供します。DMFは、製品メーカーが、製品を使用する製薬会社に企業秘密を開示することなく、規制当局と情報を共有することを可能にします。
DMFには何が必要ですか？
DMFには、以下を含むがこれらに限定されない情報が含まれる場合があります。
- 施設、プロセス、物品
- 化学、製造、および管理（CMC）
- 原薬及び原薬中間体
- 製剤
- 梱包材
- その調製に使用される賦形剤、着色剤、風味、エッセンス、または材料
毎年、何千社もの企業がDMFを提出し、製薬会社が知的財産を保護しながら製品を簡単に使用できるようにしています。DMFの提出には、規制当局によって異なるデータや形式が必要です。これにより、世界中のDMFの提出と維持は非常に複雑で時間がかかります。
その結果、DMFスペシャリストのチームを持つ組織で、DMFを適切にファイルし、グローバルに維持するために企業と協力する組織はほとんどありません。そのような企業の1つであるレジストラ社は、中国へのDMF提出要求が大幅に増加していることに気付きました。
中国のCDE & NMPAマスターファイル要件
中国では、医薬品評価センター、国家医薬品局（CDE、NMPA）は、3種類のDMFの提出を許可しています：原薬（API）の医薬品包装材料と医薬品賦形剤マスターファイル
CDE、NMPAはマスターファイルの提出に多くの固有の要件があります。これらには以下が含まれます。
- 専有ポータル： 申請者は、MF番号と登録フォームを取得するために、マスターファイルに関する基本情報を提出する必要があります（複数可）。
- 独自の形式と要件： 応募者は、さまざまな種類のマスターファイルの提出に関する最新のガイダンスまたはCDEの発表に従う必要があります。
- メール送信：MF書類はCDE、NMPAに物理的コピーで郵送し、追跡情報はCDEの応募者ポータルで報告する必要があります。
- 行政審査： MF ドシエは、最新のガイダンスまたは最近の CDE 発表に準拠しているかどうかチェックされます。管理レビューに合格すると、マスターファイルの基本情報がCDEのウェブサイトに公開されます。
- 中国語翻訳：CDE、NMPAに提出する文書はすべて簡体字中国語で提出する必要があります。
- 電子メールによる連絡なし：CDE、NMPAとのコミュニケーションは、指定された営業時間内に電話で、中国語で行います。
- 指定企業：海外申請者は、中国国内に法人を有する企業を指名し、関連する登録事項を取り扱う必要がある（市場規制27の州行政令）
登録会社とマスターファイルの提出を中国に提出する
レジストラ・コーポレーションは、中国本土のオフィスを通じてMF提出を直接サポートします。このオフィスは、クライアント向けの指定企業としての役割を担い、CDE、NMPAとのコミュニケーションすべてを処理します。
多くの企業は、以前は別の規制当局に提出されたDMFから始め、CDE、NMPA要件に準拠するためにDMFを調整する支援を必要としています。他の人は最初から始まり、最初から最後までサポートが必要です。調整が必要な場合でも、完全なサポートが必要な場合でも、Registar CorpはCDE、NMPAマスターファイルの提出を迅速かつ簡単にします。
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