FDAがFSVP査察を実施するとき、彼らが到達するほぼすべての結論は、あなたの記録の1つにかかっています。あなたの意図ではなく、サプライヤーの保証ではなく、彼らのHACCP計画の強さだけではなく、あなたの文書です。完全でコンプライアンスに準拠した記録がどのようなものかを理解している輸入業者は、FDAの審査中にはるかに強力な立場に立っているように見えます。

この記事では、FDAが見たいレコードの例の種類を説明し、モデル化できるサンプル構造を提供し、完全準拠のプログラムをサポートする手順と是正措置戦略にリンクします。

FSVP記録が方針や意図よりも重要である理由

FSVPは、FSMAの下で最も文書主導型の規制の1つです。FDAの質問は、製品が米国商取引に入る前に、FSVPのコンプライアンス、トレーサビリティ、食品安全リスクを管理する能力を検証することを目的としています。  FDAの研究者が理論的な質問をすることはめったにありません。代わりに、彼らは次のように尋ねます。

• 各食品/サプライヤーのハザード分析評価はどこにありますか？
• 既知または合理的に予測可能な危険をどのように評価しましたか？
• このサプライヤーをどのように承認しましたか？その根拠はどこにありますか？
• 検証活動が適切であるとどのように判断しましたか？
• サプライヤー/製品の不遵守に対する是正措置の例は何ですか？
• 再評価の記録はどこにありますか？
• これらの文書化された決定をレビューし、署名したのは誰ですか？

記録が不完全、欠落、一般的、または不整合である場合、FDAは、サプライヤーのパフォーマンスにかかわらず、FSVPは不適切であるとみなします。

手続きの明確さを求める輸入業者は、文書システムを構築または改訂する前に、FSVP手順の例を確認することが多い。

実施例1：ハザード分析評価記録

FDAは、輸入業者がサプライヤーの各製品に対する危険分析を評価することを期待しています。単に添付または保管するだけではありません。

コンプライアンス記録には、以下が含まれます。

• 予見可能な危険の特定
• 重症度及び可能性の評価
• 各ハザード（サプライヤー、輸入業者、またはその他の事業体）を管理する者に関する記述
• 輸入業者によるサプライヤーの管理評価に関する注記
• レビューを完了した有資格者の署名、氏名、役職
• 評価日

輸入業者が失敗する理由：多くの人が、独自の評価を文書化しずに、サプライヤーのHACCPプランに依存しています。FDAはこれを記録の欠落と見なしている。

テンプレートの例：ハザード分析評価

製品： ___ Supplier: ___ Hazards特定：（生物学的、化学的、放射線学的、物理的危険をリストアップする）サプライヤー管理の特定： ___ Importer評価：（妥当性、ギャップ、または必要な検証活動の評価）結論：危険管理は適切/不適切です。

有資格者：氏名、役職署名および日付： ___

実施例2：サプライヤー承認決定記録

サプライヤーの承認はリスクベースです。FDAは、あなたの決定の根拠を確認しなければなりません。

準拠した承認記録には、以下が表示されます。

• サプライヤーの業績履歴
• 苦情、リコール、警告状、アウトブレイクのレビュー
• 規制コンプライアンスの評価
• 安全文書のレビュー（HACCP、監査、認証）
• 証拠に基づく最終承認ステータス（承認、条件付き承認、または却下）
• 承認決定の根拠
• 日付とレビュー担当者の署名

一般的な障害：書面による理由のない“承認”とマークされたサプライヤー。FDAはこれを承認なしと解釈している。  FDAは、明確なサプライヤーの資格剥奪手続きを期待しています。

テンプレートの例：サプライヤー承認記録

サプライヤー： ___ Reviewed文書：（監査、HACCP、認証、製品テスト、記録レビュー、コンプライアンス履歴）割り当てられたリスクレベル：低/中/高承認ステータス： ___ Justification:（サプライヤーが承認または条件付きで承認される理由）レビュアー：氏名、役職署名および日付： ___

実施例3：検証活動記録

検証活動は、特定された危険と論理的に一致しなければなりません。

完全な検証記録には以下が含まれます。

• 検証活動の説明（監査、テスト、文書レビュー）
• 検証活動の実施者とその資格
• 活動の頻度
• 結果と結論
• フォローアップまたは是正措置
• 該当する場合、リスク評価を更新

輸入業者が失敗する理由：リスクではなく便宜上検証活動を選択し、推論ではなく活動のみを記録する。

テンプレートの例：検証活動記録

製品： ___ Supplier: ___ Verificationアクティビティタイプ： ___ Frequency: ___ Findings: ___ Correctiveアクション（該当する場合）： ___ Revisedリスクレベル： ___ Reviewer署名および日付： ___

実施例4：再評価/再評価記録

FSVPは、少なくとも3年ごと、または新たな危険が現れた場合はそれより早く再評価を行う必要があります。

準拠再評価記録には、以下が含まれます。

• 更新されたサプライヤーのパフォーマンスのレビュー
• ハザード分析を更新
• 検証活動計画を更新
• 有資格者の確認
• 承認ステータスを維持または調整する決定
• 文書化された推論
• 署名および日付

一般的な障害：当初の承認に無期限に頼る。FDAはこれを輸入業者の監督の内訳だと考えている。

テンプレートの例：再評価記録

製品：  ____ Supplier: ___ Reassessment トリガー：定期的（3年）/イベント駆動型所見の更新： ___ Revised検証活動： ___ Approvalステータス：維持/変更/取り消しレビュアー：氏名、役職署名および日付： ___

実施例5：是正措置の文書化

危険が適切に管理されていない、または検証活動が欠陥を発見した場合、是正措置を文書化する必要があります。

完全な是正措置記録には、以下が含まれます。

• 問題の説明
• 即時封じ込め措置
• 長期かつ効果的な是正計画
• サプライヤー対応
• サプライヤーステータスの再評価
• 検証頻度の調整

すべてをまとめる：FDA対応FSVP記録システム

強力な記録プログラムは、すべての要素を結び付けます。

• ハザード分析→サプライヤー承認
• サプライヤー承認→検証活動
• 検証活動 → 再評価と是正措置

FDAがあなたの文書をレビューするとき、彼らは以下を見たいと考えています：

• ロジックをクリア
• 完全な記録
• 一貫した実施
• 資格のある個人が決定を審査した証拠

サプライチェーン文書と予防管理の整合性を図ろうとする輸入業者は、HACCPの進化する役割を再検討することがよくあります。

次のステップ：FDAの査察に耐えられる記録の作成

記録はFSVPコンプライアンスのバックボーンであり、チームが完全で一貫性があり、十分に根拠のある文書を作成する能力は、トレーニングに依存します。  FSVPコンプライアンスにとって、トレーニングを受けたチームを持つことは必須であり、FDAの研究者はそれを管理上の詳細ではなく、輸入者の管理と説明責任の中核的な指標として扱います。

レジストラのFSVPトレーニングは、輸入業者に以下を提供します。

• FDAが期待する記録を正確に理解する
• 規制ロジックに沿った文書化システムを構築する
• サプライヤーの評価と検証に関する意思決定を強化する
• FDAの査察に自信を持って準備する

FDAを満たすFSVP記録が欲しいなら、理論上だけでなく実際にも、レジストラのFSVPトレーニングを今すぐご覧ください。