FDAの拘留は急速に行われる。ある日、貨物が税関を通過し、次にFDAが製品の安全性や検証プログラムの妥当性を確認できないため、貨物が保留になります。多くの輸入業者が気づいていないのは、FSVPに関連する拘留の大半は、外国のサプライヤーの問題によって引き起こされていないということです。これは、米国の輸入業者の文書にギャップがあることが原因です。

この記事では、拘留と輸入拒否を引き起こす特定のFSVPの失敗、それらがなぜ一般的であるか、そして貨物が米国国境に到達するかなり前に輸入者がそれらをどのように防止できるかについて説明します。

なぜFDAはFSVPの下で貨物を拘束するのか

輸入審査におけるFDAの役割は単純である：米国の輸入業者が、外国のサプライヤーが米国の安全基準に従って食品を生産していることを検証したかどうかを決定する。FDAが入手可能な情報からこれを確認できない場合、輸入業者が適切な文書を提出するまで貨物を保管することができます。

多くの人が信じていることとは対照的に、拘留は特定の外国のサプライヤーに対する罰として使われていない。これは、米国の輸入業者の検証活動が不明確、不完全、不正確、または完全に欠如しているという直接的な兆候です。

基本的な義務を明確にする必要がある輸入業者は、FSVP輸入業者の責任を再検討することがよくあります。

拘禁を引き起こす最も一般的なFSVPの失敗

FDAの拘留は通常、予測可能なパターンに分類される。プログラムにこれらのギャップが含まれている場合、貨物が危険にさらされる可能性があります。

FSVP がファイルにありません

輸入者が製品登録時または24時間以内にFSVPを提供できない場合、FDAは、21 CFR 1.502の下で要求されているFSVPを開発、維持、または遵守していないと判断します。FDAは、これを単なる書類の問題ではなく、体系的な非遵守と見なしています。

危険分析の欠落または存在なし

FDAが、輸入食品のハザードを特定して評価したことが確認できない場合、そのリスクが検証されていないものとみなします。輸入業者が評価して採用しない限り、サプライヤーが提供するHACCPプランでは不十分です。  経済的動機付け成人（EMA）は、関連文書でもしばしば見落とされる場合には評価されない。

文書化されたサプライヤー評価なし

サプライヤーの承認はリスクベースで文書化する必要があります。輸入業者は、書面による根拠、業績履歴、または是正措置の文書化なしに、サプライヤーを承認済みとしてリストすることが多い。FDAは、サプライヤーだけでなく、製品とサプライヤーのペアリングを審査することを忘れないでください。

不十分な検証活動

FDAは、輸入者が既知の危険と一致しない活動を選択した場合、出荷を保留することがあります。例えば、高リスク製品についてはCOAのみに頼ったり、必要な場合はオンサイト監査をスキップするなどです。  GFSI認証の指定は、製品の安全性を実証するための対応する文書がなければ不十分であることに注意してください。

必要な再評価の欠如

サプライヤーが3年以内に再評価されていない場合、または新たな危険が現れた場合、FDAは輸入業者が有効な検証プログラムを維持していないと結論付ける場合があります。

記録の誤りまたは不整合

輸入者が記録を持っていても、危険分析、サプライヤー管理、および検証活動の間に不一致がある場合、多くの場合、保留が発生します。整合性は完全性と同じくらい重要です。

輸入アラートまたはコンプライアンス履歴が不良な外国サプライヤー

サプライヤーがFDA輸入アラートに表示され、最近の警告状または拒否の履歴がある場合、即時の拘禁につながる可能性があります。  強力な書類作業であっても、コンプライアンスの繰り返しの失敗を克服できない可能性があるため、サプライヤーの食品安全コンプライアンスを積極的に選択し、監視するためにあらゆる努力を払う必要があります。

これらのギャップはそれぞれ、FDAが違反が発生した場合に期待する是正措置のバックボーンを形成します。

拘留が拒否につながる方法

逮捕は一時的な行為である。拒否は最終です。

輸入業者が適切な書類を迅速に提出できない場合、または不備を是正できない場合、FDAは立ち入りを完全に拒否することがあります。拒否は以下が可能です。

• 数週間または数か月の配信遅延
• 顧客関係を損ねる
• サプライチェーンの不安定性を創出する
• ストレージ、テスト、デマラージュのコストを増大
• インポートアラートで、拡張された将来の監視または配置をトリガー

拘禁は、迅速な措置とFDAへの対応によって回復可能であることが多い。  拒否がFDAの公的記録に入ると、他のバイヤー、サプライヤー、監査人は輸入業者との関係を再評価することができます。

なぜ、これらの失敗がこんなに一般的なのか。

ほとんどのFSVPの失敗は、懸念の欠如から生じるのではなく、仮定から生じます。

• 外国サプライヤーの文書で十分であると仮定する
• 証明書または保証状がFDAの要件を満たすと仮定する
• ブローカーまたはエージェントが検証を処理していると仮定する
• FSVPが高リスク食品のみに適用されると仮定する

これらの仮定は、プログラムに法的責任を負う輸入者から責任を移すため、FDAの審査の下で破られます。

拘留リスクを引き起こす弱点の多くは、危険評価、サプライヤー承認ロジック、または検証要件のトレーニングが不十分であることに遡ることができます。

予防：貨物を拘留から守る方法

拘留を避けるために、輸入業者は、すべてのFSVPコンポーネントにわたって透明性、ロジック、および整合性を示すプログラムを構築する必要があります。

1. 危険分析の完了と現在の危険分析を維持

FDAは、各食品の危険が特定され、評価され、適切な管理に適合していることを確認しなければなりません。サプライヤー、プロセス、または成分が変更されるたびに分析を更新します。

2. サプライヤー承認決定の文書化

承認は、理由が記録に表示されない限り意味がありません。捜査官は以下の証拠を探します。

• 安全性の履歴
• 是正処置対応
• コンプライアンスパフォーマンス

3. 検証活動を実際のリスクに一致させる

プログラムの妥当性を示すFDAの最も強力な指標の1つは、リスクベースの検証活動がハザードにとって理にかなっているかどうかです。便宜上の活動への過度の依存はリスクを示す。

4. 必要な再評価の実施

少なくとも3年ごとに、そして新たな危険が生じた場合はより早く、すべてのサプライヤーを再評価します。

5. サプライヤーの評価または記録の維持を行う人員のトレーニング

トレーニングは、拘留リスクを軽減するための最も信頼できる方法の1つです。FDAの考え方を理解し、より一貫した意思決定を行い、精査に耐えられる記録を作成するチーム。  記録は、FSVP活動がトレーニング証明書または経験文書を通じて有資格者によって実施または監督されたことを示す必要があります。

トレーニングのROIと、企業が正式な開発に投資する理由の詳細については、PCQIトレーニングROIを参照してください。

警告としての拘禁と機会

FDAの拘留は、単に運用の混乱であるだけでなく、早期の警告サインです。代理店は、1回の出荷で検査を止めることはめったにありません。特定されると、輸入業者のFSVP全体が審査される場合があります。

FSVP 改善のシグナルとして拘留を扱う輸入業者は、多くの場合、輸入の拒否や輸入アラートへの掲載など、より深刻な結果を回避します。

次のステップ：FDAが輸入エントリーをレビューする前にFSVPを強化

輸入業者が訓練を受けた人員がサポートする明確で完全、かつ十分に文書化された外国サプライヤー検証プログラムを保有している場合、拘禁リスクは大幅に低下します。

レジストラ・コーポレーションのFSVPトレーニングでは、以下を提供します。

• 危険評価とリスクに基づく意思決定の詳細な範囲
• 文書化および検証活動に関する明確なガイダンス
• 実際のFDAの措置から引き出された拘留および拒否の原因の例
• 出荷保留を引き起こす正確な障害をチームが防止するのに役立つツール

貨物、顧客、サプライチェーンを保護したい場合は、レジストラのFSVPトレーニングを今すぐご覧ください。