FDA 구금은 빠르게 이루어집니다. 어느 날 발송물이 세관을 통과하고 있습니다. 그 다음에는 FDA가 제품의 안전성 또는 검증 프로그램의 적절성을 확인할 수 없기 때문에 보류됩니다. 많은 수입업체가 인식하지 못하는 것은 FSVP와 관련된 대부분의 구금이 해외 공급업체 문제로 인해 발생하지 않는다는 것입니다. 이는 미국 수입업체의 문서상의 차이로 인해 발생합니다.
이 기사에서는 구금 및 수입 거부를 유발하는 특정 FSVP 실패, 이것이 왜 그렇게 흔한지, 그리고 발송물이 미국 국경에 도달하기 오래 전에 수입업체가 이를 방지할 수 있는 방법에 대해 설명합니다.
FDA가 FSVP에 따라 선적물을 보관하는 이유
수입 검토 중 FDA의 역할은 간단합니다. 즉, 미국 수입업체가 외국 공급업체가 미국 안전 표준에 따라 식품을 생산하고 있는지 검증했는지 여부를 판단합니다. FDA가 이용 가능한 정보에서 이를 확인할 수 없는 경우, 수입업체가 적절한 문서를 제공할 때까지 배송을 보류할 수 있습니다.
많은 사람들이 믿는 것과 달리 구금은 특정 외국 공급업체에 대한 처벌로 사용되지 않습니다. 이는 미국 수입업체의 검증 활동이 불분명하거나 불완전하거나 부정확하거나 완전히 누락되었다는 직접적인 신호입니다.
기본 의무에 대한 명확한 설명이 필요한 수입업체는 종종 FSVP 수입업체의 책임을 재검토합니다.
억류를 유발하는 가장 일반적인 FSVP 실패
FDA 구금은 일반적으로 예측 가능한 패턴으로 분류됩니다. 프로그램에 이러한 공백이 있는 경우 발송물이 위험할 수 있습니다.
파일에 FSVP 없음
수입업체가 제품 입력 시 또는 24시간 이내에 FSVP를 제공할 수 없는 경우, FDA는 ‘21 CFR 1.502에 따라 요구되는 대로 FSVP를 개발, 유지 또는 따르지 않았다는 사실을 알게 될 것입니다. FDA는 이를 단순한 서류 문제뿐만 아니라 체계적인 비준수로 간주합니다.
누락 또는 비xistent 위험 분석
FDA가 수입 식품에 대한 위험을 식별하고 평가한 것을 볼 수 없는 경우, 위험은 확인되지 않은 것으로 가정합니다. 수입업체가 평가하고 채택하지 않는 한 공급업체가 제공하는 HACCP 계획만으로는 충분하지 않습니다. 관련성이 있을 때 평가되지 않은 경제적 동기 부여 성전환(EMA)도 종종 문서에서 누락됩니다.
문서화된 공급업체 평가 없음
공급업체의 승인은 위험 기반이어야 하며 문서화되어야 합니다. 수입업체는 종종 서면 근거, 성과 이력 또는 시정 조치의 문서화 없이 공급업체를 승인된 공급업체로 나열합니다. FDA는 공급업체뿐만 아니라 제품-공급업체 쌍을 검토한다는 점을 기억하십시오.
부적절한 검증 활동
수입업체가 알려진 위험과 일치하지 않는 활동을 선택한 경우, 예를 들어 고위험 제품에 대한 COA에만 의존하거나 타당한 경우 현장 감사를 건너뛰는 등 FDA는 선적을 보류할 수 있습니다. GFSI 인증 지정은 제품 안전성을 입증하기 위한 해당 문서 없이는 충분하지 않다는 점에 유의한다.
필요한 재평가 부족
공급업체를 3년 이내에 재평가하지 않았거나 새로운 위험이 발생하는 경우 더 빨리 재평가하지 않은 경우, FDA는 수입업체가 활성 검증 프로그램을 유지하고 있지 않다고 결론을 내릴 수 있습니다.
부정확하거나 잘못 정렬된 기록
수입업체에 기록이 있더라도 위험 분석, 공급업체 통제 및 검증 활동 간의 불일치는 종종 보류를 유발합니다. 정렬은 완전성만큼 중요합니다.
수입 경보 또는 규정 준수 이력이 부족한 해외 공급업체
공급업체가 FDA 수입 경보에 표시되거나, 최근 경고 서신 또는 거부 이력이 있는 경우, 즉각적인 구금이 발생할 수 있습니다. 강력한 서류 작업만으로도 반복적인 규정 준수 실패를 극복할 수 없으므로 공급업체의 식품 안전 규정 준수를 적극적으로 선택하고 모니터링하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
이러한 각 격차는 위반이 발생할 때 FDA가 기대하는 시정 조치의 근간이 됩니다.
구금이 거부로 이어지는 방법
구금은 일시적인 조치입니다. 거부는 최종적입니다.
수입업체가 적절한 문서를 제공할 수 없거나 결함을 신속하게 시정할 수 없는 경우, FDA는 출입을 완전히 거부할 수 있습니다. 거부는 다음을 수행할 수 있습니다.
- 몇 주 또는 몇 달 동안 배포 지연
- 고객 관계 손상
- 공급망 불안정성 생성
- 보관, 검사 및 체선료 비용 증가
- 향후 강화된 조사 또는 수입 경고에 대한 배치를 트리거
구금은 종종 빠른 조치와 FDA에 대한 대응으로 회복할 수 있습니다. 거부가 FDA의 공개 기록에 들어가면 다른 구매자, 공급업체 및 감사자는 수입자와의 관계를 재평가할 수 있습니다.
이러한 실패가 흔한 이유
대부분의 FSVP 실패는 우려의 부족에서 비롯된 것이 아니라 가정에서 비롯됩니다.
- 해외 공급업체의 문서가 충분하다고 가정
- 증명서 또는 보증서가 FDA 요건을 충족한다고 가정
- 브로커 또는 에이전트가 검증을 처리하고 있다고 가정
- FSVP가 고위험 식품에만 적용된다고 가정
이러한 가정은 수입업체, 즉 프로그램에 법적으로 책임이 있는 법인으로부터 책임을 옮기므로 FDA 검토에 따라 깨집니다.
구금 위험을 야기하는 많은 약점은 위험 평가, 공급업체 승인 로직 또는 검증 요건에 대한 불충분한 교육으로 역추적될 수 있습니다.
예방: 억류로부터 발송물을 보호하는 방법
억류를 방지하기 위해 수입업체는 모든 FSVP 구성 요소에서 투명성, 논리 및 정렬을 보여주는 프로그램을 구축해야 합니다.
1. 완전 및 현재 위험 분석 유지
FDA는 각 식품에 대한 위험을 식별, 평가 및 적절한 통제와 일치하는지 확인해야 합니다. 공급업체, 프로세스 또는 성분이 변경될 때마다 분석을 업데이트합니다.
2. 공급업체 승인 결정 문서화
사유가 기록에 나타나지 않는 한 승인은 의미가 없습니다. 시험자는 다음에 대한 증거를 찾습니다.
- 안전성 이력
- 시정 조치 대응
- 규정 준수 성과
3. 검증 활동을 실제 위험과 일치시킴
프로그램 적합성에 대한 FDA의 가장 강력한 지표 중 하나는 위험 기반 검증 활동이 위험에 적합한지 여부입니다. 편의 활동에 과도하게 의존하면 위험이 있습니다.
4. 필수 재평가 수행
모든 공급업체를 최소 3년마다 재평가하고 새로운 위험이 발생할 경우 더 빨리 재평가합니다.
5. 공급업체를 평가하거나 기록을 유지하는 직원 교육
교육은 구금 위험을 줄이는 가장 신뢰할 수 있는 방법 중 하나입니다. FDA가 어떻게 보다 일관된 결정을 내리고 철저한 조사를 견딜 수 있는 기록을 생성하는지 이해하는 팀. 기록에는 교육 인증서 또는 경험 문서를 통해 자격을 갖춘 개인이 FSVP 활동을 수행하거나 감독했음을 보여주어야 합니다.
교육의 ROI와 기업이 공식 개발에 투자하는 이유를 더 자세히 살펴보려면 PCQI 교육 ROI를 참조하십시오.
경고로서의 구금—및 기회
FDA 구금은 단순한 운영 중단이 아니라 조기 경고 신호입니다. 에이전시는 단일 발송물에 대한 정밀 조사를 거의 중단하지 않습니다. 식별되면 수입업체의 전체 FSVP를 검토할 수 있습니다.
FSVP 개선의 신호로 구금된 수입업체는 종종 수입 경보 거부 또는 배치를 포함하여 더 심각한 결과를 피합니다.
다음 단계: FDA가 수입 통관을 검토하기 전에 FSVP 강화
수입업체가 교육을 받은 직원이 지원하는 명확하고 완전하며 잘 문서화된 해외 공급업체 검증 프로그램을 보유하고 있는 경우 구금 위험이 크게 감소합니다.
Registrar Corp의 FSVP 교육은 다음을 제공합니다.
- 위험 평가 및 위험 기반 의사 결정에 대한 자세한 범위
- 문서화 및 검증 활동에 대한 명확한 지침
- 실제 FDA 조치에서 도출된 구금 및 거부 원인의 예
- 팀이 배송 보류를 유발하는 정확한 오류를 방지하는 데 도움이 되는 도구
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