지난 몇 달 동안, 미국 매사추세츠주 보건부는 진균성 수막염이 발생한 후 일련의 제약 배합 공장을 검사했습니다. 어제 매사추세츠 주 공무원들은 11개 약국의 부분적 또는 완전 폐쇄를 명령했습니다.
이러한 놀라움 조사는 작년 말에 발생한 수막염 발생과 다시 관련이 있습니다. 2012년 12월 12일, 미국 식품의약국(FDA)과 미국 질병통제센터(CDC)는 매사추세츠의 배합 센터에서 수막염 발병을 발표했습니다. New England Compounding Center는 폐쇄되었습니다.
그 이후로 매사추세츠 주 공무원들은 제약 배합 공장에 대한 일련의 검사를 실시했습니다. 검사 대상 약국 중 11곳은 다양한 위반으로 인해 부분적으로 또는 완전히 폐쇄해야 했습니다.[1]
폐쇄된 약국은 시정 조치에 대한 계획을 제출한 다음 다시 의약품 생산을 시작하기 전에 재검사를 통과해야 합니다.
과거에는 배합 약국이 FDA의 규제를 완전히 받지 않았습니다. 약국은 일반적으로 주법에 속합니다. 2012년 11월 14일, FDA는 의회에 배합 약국을 규제할 수 있는 더 많은 권한을 부여하도록 요청했습니다. 의회는 아직 최종 결정을 내리지 않았습니다. 현재 미국 식품 안전법은 기본 안전 표준을 충족하지 못하는 약국을 배합하는 것에 대한 FDA의 소송 제기 능력을 제한하는 ‘복합’에 대한 명확한 정의를 제공하지 않습니다.[2]
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