의료기기 규정 준수와 관련하여 510(k) 면제는 규제되지 않음을 의미하지 않습니다.
많은 사람들은 510(k) 면제 수단이 감독을 받지 않는다고 가정하지만, 면제 장치도 FDA 및 글로벌 규제 요건을 충족해야 합니다. 단일 단계를 내려다보면 비용이 많이 드는 지연, 수입 억류 또는 시장 철거로 이어질 수 있습니다.
미국에서 판매하기 전에 첫 번째 단계는 등록을 올바르게 완료하는 것입니다.
선도적인 의료기기 회사 Trust Registrar Corp
Registrar Corp는 20년 이상의 경험과 3,500개 이상의 의료기기 회사를 지원하여 규정 준수를 간소화합니다.
규정 준수 로드맵
의료기기 규정을 탐색하는 것은 복잡할 수 있지만, 부담스러울 필요는 없습니다. 무한한 규제를 통과하는 대신, 간단한 단계로 세분화하여 더 빠르게 시장에 출시할 수 있습니다.
- 1단계: 미국 대리인 임명
- 2단계: 시설 등록 및 장치 등록
- 3단계: UDI 준수 및 GUDID 제출 보장
- 4단계: 의료기기 라벨 FDA 준수 받기
- 5단계: 전자 의료 기기 보고서를 올바르게 제출
- 6단계: 수입 경보 및 FDA 구금 문제를 신속하게 해결
- 7단계: 마스터 파일과 함께 중요 데이터 제출
- 1단계: 미국 대리인 임명
- 2단계: 시설 등록 및 장치 등록
- 3단계: UDI 준수 및 GUDID 제출 보장
- 4단계: 의료기기 라벨 FDA 준수 받기
- 5단계: 전자 의료 기기 보고서를 올바르게 제출
- 6단계: 수입 경보 및 FDA 구금 문제를 신속하게 해결
- 7단계: 마스터 파일과 함께 중요 데이터 제출
미국 대리인 임명
외국 의료기기 제조업체는 FDA 통신을 처리할 미국 대리인을 지정하여 규정 준수를 보장하고 비용이 많이 드는 지연을 방지해야 합니다. 중요 통지를 누락하면 배송 거부 및 규제 조치가 발생할 수 있습니다.
Registrar Corp는 공식 미국 대리인으로서 FDA 문의에 신속하게 대응하고, 검사를 안내하며, 비즈니스를 원활하게 운영합니다. FDA가 인정하는 미국 대리인으로서 수천 개의 회사가 규정을 준수하고 불필요한 위험을 피할 수 있도록 지원해 왔습니다.
- 1단계: 미국 대리인 임명
- 2단계: 시설 등록 및 장치 등록
- 3단계: UDI 준수 및 GUDID 제출 보장
- 4단계: 의료기기 라벨 FDA 준수 받기
- 5단계: 전자 의료 기기 보고서를 올바르게 제출
- 6단계: 수입 경보 및 FDA 구금 문제를 신속하게 해결
- 7단계: 마스터 파일과 함께 중요 데이터 제출
시설 등록 및 장치 등록
미국에서 판매하기 전에 매년 시설을 등록하고 FDA에 기기를 등록해야 합니다. 이 단계를 건너뛰면 비용이 많이 드는 수입 거부 및 규정 준수 경고가 발생할 수 있습니다.
Registrar Corp는 등록 및 등록이 정확하고 제때에 완료되도록 보장하고 연간 갱신을 관리하며 FDA 수수료 지불을 처리하여 마감일을 놓치지 않도록 합니다. 20년 이상의 경험과 수천 건의 성공적인 등록을 통해 규정 준수를 간소화합니다.
- 1단계: 미국 대리인 임명
- 2단계: 시설 등록 및 장치 등록
- 3단계: UDI 준수 및 GUDID 제출 보장
- 4단계: 의료기기 라벨 FDA 준수 받기
- 5단계: 전자 의료 기기 보고서를 올바르게 제출
- 6단계: 수입 경보 및 FDA 구금 문제를 신속하게 해결
- 7단계: 마스터 파일과 함께 중요 데이터 제출
UDI 준수 및 GUDID 제출 보장
UDI(Unique Device Identifier)는 추적 및 환자 안전을 위해 필수입니다. UDI 데이터가 누락되거나 잘못되면 규정 준수 위반, 공급망 중단 및 시장 철수로 이어질 수 있습니다.
Registrar Corp는 기기의 UDI 요건을 결정하고, 데이터를 FDA에 형식화하여 제출하며, 지속적인 준수를 보장합니다. FDA의 UDI 시스템에 대한 전문 지식을 바탕으로 당사는 3,500개 이상의 의료기기 회사가 요구사항을 원활하게 탐색할 수 있도록 지원합니다.
- 1단계: 미국 대리인 임명
- 2단계: 시설 등록 및 장치 등록
- 3단계: UDI 준수 및 GUDID 제출 보장
- 4단계: 의료기기 라벨 FDA 준수 받기
- 5단계: 전자 의료 기기 보고서를 올바르게 제출
- 6단계: 수입 경보 및 FDA 구금 문제를 신속하게 해결
- 7단계: 마스터 파일과 함께 중요 데이터 제출
의료기기 라벨 FDA 준수 받기
비용이 많이 드는 구금 및 제품 보류를 방지하려면 장치 라벨이 100% FDA를 준수해야 합니다. 정보 누락, 잘못된 서식 지정 또는 오해의 소지가 있는 청구는 발송물 거부 및 규제 처벌로 이어질 수 있습니다.
Registrar Corp의 라벨링 전문가는 라벨의 규정 준수를 검토하고, 적절한 UDI 형식을 보장하며, 문제가 되기 전에 잠재적 위반에 플래그를 지정합니다. FDA 라벨링 규정에 대한 심층적인 전문 지식을 통해 올바른 결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.
- 1단계: 미국 대리인 임명
- 2단계: 시설 등록 및 장치 등록
- 3단계: UDI 준수 및 GUDID 제출 보장
- 4단계: 의료기기 라벨 FDA 준수 받기
- 5단계: 전자 의료 기기 보고서를 올바르게 제출
- 6단계: 수입 경보 및 FDA 구금 문제를 신속하게 해결
- 7단계: 마스터 파일과 함께 중요 데이터 제출
전자 의료 기기 보고서를 올바르게 제출
FDA는 이상반응을 적시에 보고해야 하며 기한을 놓치거나 잘못된 데이터를 제출하면 경고 서신, 민사상 벌금, 제품 리콜 및 잠재적 법적 조치를 포함한 심각한 처벌을 받을 수 있습니다.
Registrar Corp는 전자 의료기기 보고서(eMDR)의 형식이 올바르게 지정되고 FDA의 NextGen ESG에 제출되며 규제 일정에 따라 제출되도록 보장합니다. 수천 건의 성공적인 eMDR 제출을 통해 기업은 지연을 방지하고 규정을 준수할 수 있습니다.
- 1단계: 미국 대리인 임명
- 2단계: 시설 등록 및 장치 등록
- 3단계: UDI 준수 및 GUDID 제출 보장
- 4단계: 의료기기 라벨 FDA 준수 받기
- 5단계: 전자 의료 기기 보고서를 올바르게 제출
- 6단계: 수입 경보 및 FDA 구금 문제를 신속하게 해결
- 7단계: 마스터 파일과 함께 중요 데이터 제출
수입 경보 및 FDA 구금 문제를 신속하게 해결
FDA 구금 및 수입 경보는 공급망을 중단시켜 재정적 손실, 배송 지연 및 잠재적인 법적 조치를 초래할 수 있습니다. 제품이 국경에 있는 경우 신속한 조치가 필수적입니다.
Registrar Corp는 구금의 원인을 식별하고 규정 준수 문서를 준비하며 FDA와 협력하여 가능한 한 빨리 제품을 출시합니다. 수입 경보 목록에서 회사를 제거한 강력한 실적을 통해 시장 접근을 빠르게 회복할 수 있도록 지원합니다.
- 1단계: 미국 대리인 임명
- 2단계: 시설 등록 및 장치 등록
- 3단계: UDI 준수 및 GUDID 제출 보장
- 4단계: 의료기기 라벨 FDA 준수 받기
- 5단계: 전자 의료 기기 보고서를 올바르게 제출
- 6단계: 수입 경보 및 FDA 구금 문제를 신속하게 해결
- 7단계: 마스터 파일과 함께 중요 데이터 제출
마스터 파일과 함께 중요 데이터 제출
의료 기기 마스터 파일(MAF)을 사용하면 독점 데이터를 기밀로 유지하면서 중요한 제품 정보를 FDA에 제출할 수 있습니다. MAF가 없으면 규제 제출 중에 사업 파트너 또는 경쟁업체에 영업 비밀을 공개해야 할 수 있습니다.
Registrar Corp는 FDA 승인 형식으로 MAF를 준비, 제출 및 관리합니다. ISO 27001을 준수하는 보안 프로세스를 사용하여 MAF를 저장, 보호 및 전송하여 최고 수준의 데이터 보안 및 기밀성을 보장합니다. 3,500개 이상의 기업이 FDA 규정 준수를 보장하면서 혁신을 보호한다고 믿습니다.
MDEL(Medical Device Establishment License)을 통해 캐나다로 확장
캐나다에서 의료기기를 수입 또는 유통하려는 기업에는 의료기기 설치 허가(MDEL)가 필수입니다. 제품 없이는 합법적으로 제품을 판매할 수 없습니다.
Registrar Corp는 지속적인 규정 준수를 보장하기 위해 장치를 분류하고 MDEL 신청서를 준비 및 제출하며 갱신을 관리하는 데 도움을 줍니다. 광범위한 캐나다 보건 전문 지식을 통해 캐나다로 쉽게 확장할 수 있습니다.
편리한 온라인 의료 기기 규정 준수 교육
온라인 교육을 통해 FDA 및 글로벌 규제 표준을 준수합니다.
전문가 주도 과정을 통해 인증을 받은 30,000명 이상의 전문가와 함께하십시오. 업계 최고의 강사로부터 배우고 언제 어디서나 교육에 액세스하십시오.
더 빠른 시장 진출
FDA 규정 준수는 복잡할 수 있지만 혼자서 해결할 필요는 없습니다. Registrar Corp는 모든 단계가 올바르게 처리되도록 보장하므로 안심하고 시작할 수 있습니다.
최신 정보
FDA 의료기기 규정 준수에 대한 FAQ
의료기기 제조업체, 초기 수입업체 및 기타 특정 시설은 FDA에 시설을 등록해야 합니다. 등록은 연례 요건이며, 기업은 규정 준수 문제를 방지하기 위해 자신의 정보가 최신 상태인지 확인해야 합니다.
미국에서 판매할 의료 기기의 생산, 재포장, 재라벨링 또는 수입에 관여하는 모든 시설은 등록해야 합니다. 여기에는 미국으로 기기를 수출하는 외국 제조업체가 포함됩니다.
미국에서 판매하는 외국 의료기기 회사는 공식 미국 대리인을 지정해야 합니다. 이 대리인은 규제 관련 커뮤니케이션, 등록 관련 질문 및 비상 문제를 처리하면서 FDA와 외국 회사 간의 연락 담당자 역할을 합니다.
의료 기기 제조업체 및 수입업체는 미국에서 판매하는 각 기기를 FDA에 기재해야 합니다. 이 목록은 기기, 사용 목적 및 규정 준수를 담당하는 회사에 대한 투명성을 제공합니다.
FDA는 위험 수준 및 규제 요건에 따라 의료기기를 세 가지 등급으로 배정합니다.
- 등급 I(저위험): 일반적인 통제가 필요할 수 있지만 종종 출시 전 통보가 면제됩니다.
- 등급 II(중등도 위험): 일반적으로 이미 승인된 장치와 동등함을 입증하기 위해 510(k) 간격이 필요합니다.
- 등급 III(고위험): 안전성과 유효성을 입증하기 위해 임상시험을 포함한 시판 전 승인(PMA)이 필요합니다.
기기 분류는 사용 목적, 위험 수준, 기존 FDA 승인 제품과의 유사성과 같은 요인에 따라 달라집니다. 회사는 FDA 제품 분류 데이터베이스를 참조하거나 FDA 지침에 대한 513(g) 요청을 제출할 수 있습니다.
UDI는 추적성과 안전성을 향상시키기 위해 의료기기에 할당된 고유한 영숫자 코드입니다. 대부분의 기기는 라벨 및 포장에 UDI를 포함해야 하며, 해당 정보는 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스(GUDID)에 제출해야 합니다.
의료기기 제조업체 및 라벨 부착업체는 UDI 관련 데이터를 FDA의 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스(GUDID)에 제출해야 합니다. 제출물은 특정 형식과 콘텐츠 요건을 충족해야 하며, 기업은 GUDID 계정을 설정해야 합니다.
전자 의료기기 보고(eMDR) 시스템은 이상사례 및 오작동 보고서를 제출하기 위한 FDA의 플랫폼입니다. 의료기기 제조업체, 수입업체 및 사용자 시설은 eMDR 요건을 준수해야 합니다.
라벨링 오류, 등록 누락 또는 기타 규정 미준수 문제로 인해 기기가 구금될 수 있습니다. 기업은 수입을 재시도하기 전에 FDA의 구금 통지를 검토하고 문제를 식별하며 규제 문제를 해결하기 위한 시정 조치를 취해야 합니다.
수입 경고는 제품 또는 회사가 반복되는 규정 준수 문제에 대해 FDA의 플래그를 지정하여 국경에 자동 억류를 초래했음을 의미합니다. 수입 경고를 받는 회사는 발송물을 출하하기 전에 미해결 규제 문제를 해결해야 합니다.
510(k) 제출은 회사가 시판 전 통보에서 면제되지 않는 II등급 기기를 도입할 때 필요합니다. “본 제출은 기기가 이미 승인된 기기와 “”실질적으로 동등””함을 입증합니다.”
De Novo 경로는 기기에 기존에 동등한 것이 없지만 위험이 낮은 것으로 간주되는 경우에 사용됩니다. 이 프로세스를 통해 FDA는 새로운 기기를 분류하고 규제 요건을 수립할 수 있습니다.
PMA는 위험이 더 높은 Class III 기기에 필요합니다. 기존 기기와 동등함을 보여주는 510(k) 프로세스와 달리, PMA는 안전성과 유효성을 입증하기 위해 광범위한 임상 검사와 FDA 검토를 필요로 합니다.
FOIA에 따라 회사는 과거 기기 승인, 검사 보고서 및 시행 조치를 포함한 FDA 기록에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 이는 규제 계획에 대한 귀중한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
의료기기 마스터 파일은 의료기기의 재료, 설계 또는 제조 공정에 대한 독점 정보가 포함된 FDA에 제출된 기밀 문서입니다. 민감한 세부 정보를 공개적으로 공개하지 않고 여러 기기 제출을 지원하는 데 사용할 수 있습니다.
FDA는 특정 수익 기준을 충족하는 소규모 기업에 대해 감소된 사용자 수수료를 제공합니다. 이를 통해 기업은 510(k), PMA 및 기타 규제 제출과 관련된 비용을 절감할 수 있습니다.
자체 모니터링 도구는 의료기기 회사가 규제 준수 상태를 추적하여 등록, 목록 및 보고 의무가 연중 내내 최신 상태로 유지되도록 도와줍니다.
