이 3부 시리즈에서는 FDA의 의료 기기 규제의 기본 토대를 살펴봅니다. 주제에는 통제 및 분류, 출시 전 통지 510(k) 및 출시 전 승인(PMA)이 포함됩니다.

미국에서 의료기기를 시판하기 전에, 제조업체는 먼저 미국 식품의약국(FDA)이 의료기기를 분류하는 방법을 확실히 이해해야 합니다.   FDA는 의료기기를 규제를 결정하는 등급으로 분류하여, 미국에서 해당 기기를 합법적으로 마케팅하기 위한 청사진을 제공합니다.

의료 기기 분류는 기기에 적용되는 통제와 해당 기기를 시판하기 위해 필요한 규제 제출을 나타냅니다. 기기에 특정 통제 및/또는 제출 요건이 적용되는 경우, 이러한 요건을 엄격히 준수해야 합니다.

제조업체가 해당 통제를 적용하거나 해당 규제 제출에 대한 승인을 받지 않고 의료기기를 시판하는 경우, FDA는 해당 기기가 불량 또는 잘못된 브랜드로 간주하며 해당 기기는 FDA의 집행 조치의 적용을 받습니다.

FDA의 의료 기기 분류와 각 등급에 적용되는 통제 및 제출 요건에 대해 자세히 알아보려면 계속 읽어보십시오.

의료 기기 정의 의료 기기

는 기기, 기기, 기계, 임플란트, 체외 시약 또는 구성품이나 부속품을 포함한 기타 유사하거나 관련된 물품의 형태로 제공될 수 있습니다. 의료 기기는 인간 또는 다른 동물의 질병 진단 또는 질병의 치유, 완화, 치료 또는 예방에 사용하거나 인간 또는 다른 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 미치기 위한 것입니다.

의료 기기는 인체 또는 다른 동물의 체내 또는 신체에 대한 화학적 작용을 통해 의도한 일차적 목적을 달성하지 못하며 그 목적을 달성하기 위해 대사되는 것에 의존하지 않습니다.

분류는 기기가 야기하는 위험 수준과

함께 기기의 용도 및 사용 적응증에 따라 달라집니다. 분류 및 요건은 다음과 같습니다.

클래스 1 : 일반 제어만

• 저위험
• 전부는 아니지만 대부분 510(k) 요건에서 면제됩니다. 예: 붕대, 치실 및 선글라스
• 510(k) 제출이 필요한 비면제 등급 1 기기의 예로는 검사용 장갑 및 휠체어가 있습니다.

클래스 2: 일반 및 특수 제어

• 중등도 위험
• 대부분은 510(k) 제출이 필요합니다.
• 일부는 510(k) 요건에서 면제됩니다. 예: 수은 온도계, 병원 요람 및 AC 전원으로 조절 가능한 병원 침대

클래스 3: 일반 통제 및 PMA

• 최고 위험, 면제 없음
• 모두 기기를 시판하기 전에 승인된 PMA 애플리케이션이 필요합니다.

통제 의료기기의 위험이 증가함에

따라 그 효과를 보장하기 위한 규제 통제도 증가합니다. 통제는 일반, 특별 및 시판 전 승인(PMA)일 수 있습니다.

일반 통제는 3가지 의료 기기 등급 모두에 적용되는 유일한 통제입니다. 일반 통제는 안전하고 효과적인 의료 기기를 육성하기 위해 기대할 수 있는 일관된 요건을 제공하기 위해 제품 영역 또는 코드에 적용됩니다. 일반적으로 광범위하지만 일부는 제품 영역에 특정될 수 있습니다.

의료 기기에 대한 일반적인 통제의 예는 시설 등록입니다. 이 통제는 미국에서 유통을 위해 의료기기를 제조하는 모든 시설이 매년 FDA에 기기를 등록해야 함을 의미합니다. 일반 통제의 또 다른 예는 의료 기기 보고로, 이는 시설들이 기기 관련 상해와 사망을 FDA에 보고해야 함을 의미합니다.

특수 제어는 클래스 II 장치에만 해당되며, 이는 이러한 장치가 일반 및 특수 제어 모두를 준수해야 함을 의미합니다.

특수 제어는 일반적이지 않으며 일반적으로 FDA가 충분히 이해하고 있는 잘 확립된 장치 유형에 적용됩니다. 이러한 이해를 통해 FDA는 제품의 안전성과 효과를 보장하기 위한 일관된 요건을 식별할 수 있습니다. 이러한 통제는 기기 유형에 특정한 규정의 “(b) 분류” 하위 섹션의 연방규정집에 명시되어 있습니다. 나열된 특수 제어 대상 장치는 모든 해당 특수 제어 장치를 충족해야 합니다. 특수 제어의 예로는 기기 테스트 요건, 특수 라벨 표시 또는 해당 기기 유형에 특정한 지침 문서가 있습니다.

일부 클래스 1 장치 및 대부분의 클래스 II 장치도 출시 전 통지 510(k) 요구 사항이 적용됩니다. 510(k)는 시판될 기기가 안전하고 효과적이며 시판 전 승인 대상이 아닌 합법적으로 시판되는 기기와 실질적으로 동등함을 입증하기 위해 FDA에 제출하는 시판 전 제출물입니다. 510(k)가 필요한 제품은 FDA로부터 실질적으로 동등한 기기(SE) 또는 시판 허가를 선언하는 주문을 받을 때까지 시판 또는 유통할 수 없습니다. 대부분의 1등급 및 일부 2등급 기기는 510(k) 요건에서 면제됩니다.

PMA는 3등급 기기의 안전성과 효과를 보장하기 위해 과학적 검토에 필요한 프로세스입니다. 모든 III등급 기기는 PMA 요건의 적용을 받으며, 여기에는 FDA에 PMA 신청서를 제출하는 것이 포함됩니다. Class I 및 Class II 기기에는 출시 전 승인이 필요하지 않습니다.

FDA는 일반 및 특수 통제만으로는 III등급 기기의 안전성과 효과를 보장하기에 충분하지 않다고 판단했습니다. – PMA 요건은 FDA의 모든 기기 마케팅 신청 중 가장 엄격하며, 신청자가 기기를 시판하기 전에 PMA는 FDA 승인을 받아야 합니다.