통합 충당법 4,155페이지 내에 포함된 단 36페이지는 미국 미용 산업의 표준을 재정의합니다. 2022년 화장품의 현대화 규제법(MoCRA).
바이든 대통령이 2022년 12월 29일에 서명한 이 혁신적인 법률은 미용 안전 및 소비자 투명성에 대한 FDA의 감독을 크게 강화합니다. 1938년 연방 식품의약품화장품(FD&C)법이 통과된 이후 화장품 규제에 대한 가장 광범위한 업데이트를 나타냅니다.
소비자에게 이는 더 큰 안전 장치, 품질 관리 및 투명성을 의미합니다.
화장품 회사의 경우 MoCRA는 보다 엄격한 지침과 보고를 제공합니다. 그 중 상당수는 오랫동안 소비자들이 기다려왔고 보다 윤리적인 화장품 회사들이 환영해 왔습니다.
그러나 새로운 화장품, 특히 MoCRA 라벨링 요건 및 MoCRA 소기업 면제는 귀사에 어떤 영향을 미칩니까?
FDA 등록 & 제품 목록 요건
MoCRA의 섹션 607에 따라, 시설 등록 및 MoCRA 제품 목록 요건 준수는 이제 필수 사항입니다. 이는 귀하의 시설이 미국에 위치하든 해외에 위치하든 관계없이 적용됩니다. 귀 시설이 미국 화장품을 제조하거나 처리하는 경우, 새로운 전자 제출 포털인 Cosmetic Direct를 통해 SPL 형식을 사용하여 FDA에 귀 시설을 등록해야 합니다.
시설등록내역
새로운 FDA MoCRA 규정이 적용되는 대부분의 기존 시설은 1년(2023년 12월 29일) 이내에 등록해야 합니다. 여기에는 계약 제조업체가 포함됩니다.
또한 새로운 시설은 60일 이내에 등록해야 하며 FDA의 요구에 따라 2년마다 갱신해야 합니다.
시설에 변경이 있는 경우, 60일 이내에 변경 사항을 보고해야 합니다.
제품 목록 세부 정보
MoCRA의 새로운 요건에 따라 현재 생산된 각 제품은 향이나 향을 포함한 성분과 책임 당사자를 제조 시설 및 그 위치에 대한 모든 것을 상세히 설명하는 화장품 제품 목록을 제출해야 합니다.
목록 제출은 2023년 12월 29일까지 제출해야 하는 반면, 새로운 화장품은 미국 내 상거래 도입 후 120일 시점에 FDA에 등록해야 합니다.
이상반응 — 기록 보관 & 보고
MoCRA의 섹션 605에 따라, 귀하는 이제 중대한 이상반응의 기록을 유지하고 보고해야합니다. FDA는 제품이 공중 보건에 잠재적 위협을 가하는 경우 이러한 기록을 이용할 수 있도록 요구합니다. FDA는 위협이 확인되면 이제 이러한 제품의 의무 리콜을 시행할 권리를 보유합니다.
건강 관련 이상반응 보고는 1년 이내의 업데이트를 포함하여 영업일 기준 15일 이내에 FDA에 제출해야 합니다.
이상반응은 또한 각 제품 라벨에 기재된 미국 주소, 전화번호 또는 전자 연락처 정보를 통해 접수되어야 합니다.
또한 MoCRA의 이 섹션은 화장품 전체를 더 잘 다루기 위해 중대한 이상반응에 대한 FDA의 정의를 확장했습니다.
이제 정의에 다음이 포함됩니다.
- 중대하고 지속적인 발진을 포함한 유의한 손상
- 2도 또는 3도 화상
- 상당한 탈모
- 지속적이거나 유의한 외관 변화
MoCRA 라벨링, 안전성, & GMP
MoCRA에 따라 FDA는 화장품 산업 내에서 라벨링 요건, 안전성 입증 및 우수의약품제조 및 품질관리기준(GMP)을 크게 조정했습니다.
이러한 새로운 요건의 핵심 부분은 MoCRA 안전성 평가이며, 이는 모든 화장품 성분과 제조법에 대한 포괄적인 안전성 입증을 요구합니다. 각 제품은 문서화된 연구 및 전문가 분석을 통해 검증된 엄격한 안전 점검을 거쳐 최고 수준의 소비자 안전 표준을 충족하도록 해야 합니다.
예를 들어, 이제 모든 전문가급 화장품은 면허가 있는 전문가만 사용할 수 있다는 사실을 라벨에 명시해야 합니다. 또한, MoCRA 방향제 알레르기 유발물질 공개 요건은 이제 방향제 내의 모든 알레르기 유발 성분이 제품 라벨에 완전히 기재되어야 함을 의미한다.
화장품 제품 안전성 입증
이제 MoCRA에 따라 화장품의 안전성을 입증해야 합니다. 즉, 귀사는 모든 제품을 FDA에 등록해야 합니다. 또한 모든 성분과 제조법에 대한 안전 입증 자료를 제공해야 합니다.
귀하의 화장품은 문서화된 연구 및 분석을 통해 “적절하게” 입증될 수 있습니다.
제품의 안전성을 뒷받침하기 위해 전문가가 자격을 부여할 수 있는 테스트, 연구 및 기타 증거도 인정됩니다.
향 알레르기 유발물질 공개
화장품 회사들이 단순히 향수의 각 성분이 아닌 ‘향수’를 성분으로 나열할 수 있는 시대는 지났습니다. 이제 MoCRA는 FDA가 알레르기 항원으로 간주하는 모든 성분을 라벨에 열거하고 완전히 공개하도록 요구합니다.
MoCRA는 향수 알레르기 유발물질 공개 외에도 모든 화장품에 대한 종합적인 안전성 평가를 의무화하고 있습니다. 이 평가를 통해 각 제품이 과학적 연구와 전문가 의견을 통해 적절히 입증되고 소비자에게 해를 끼치지 않음을 확인할 수 있습니다.
이 주제에 대해 제안된 지침은 제안된 규칙의 공개 의견 종료 후 6개월 이내에 최종 규칙과 함께 제정 후 18개월 이내에 공개되어야 합니다. 세부 사항은 아직 알려져 있지 않지만, 유럽 연합에서와 같이 알레르기 유발 항원 공개 규칙과 상당한 유사성이 있을 수 있습니다.
현재의 명확성 부족을 종합하면 라벨 오류는 수입업체의 주요 억류 원인입니다. Registrar Corp가 새로운 규칙이 시행되면 어떻게 수익을 보호할 수 있는지 알아보십시오.
제조 및 품질관리 기준
강화된 우수 제조 기준, 특히 MoCRA GMP는 더 이상 암시되지 않고 새로운 규정에 따라 의무화됩니다. 이러한 관행은 제품 안전과 규정 준수를 보장하는 데 매우 중요합니다.
MoCRA와 관련하여 아직 확립된 지침은 없지만, FDA는 제정 후 2년 이내에 GMP 지침을 제공하고 3년 이내에 최종 지침을 제공해야 한다.
FDA가 이러한 새로운 규정을 제정하면, 이는 화장품 회사들에게 GMP를 설치하고 준수하도록 요구하는 최초의 연방 규정이 될 것입니다.
또한 소규모 조직의 경우 FDA는 새로운 GMP 지침이 과도한 경제적 어려움을 야기하지 않도록 간소화된 요건을 제공해야 합니다. 적격 업체에 더 긴 규정 준수 기간을 부여할 수도 있습니다.
MoCRA 면제
MoCRA 중소기업 면제에 대한 이해는 미국 화장품 산업 내에서 운영되는 소규모 기업에 매우 중요합니다.
MoCRA에 따라, 지난 3년간 미국의 평균 연간 총매출이 미화 1,000,000달러 미만인 사업체 및 시설 소유주와 운영자 또는 그 책임 당사자와 같은 책임자는 이제 MoCRA에 따른 소규모 사업체로 정의되며, 몇 가지 엄격한 요건이 면제됩니다.
이러한 법인은 3년 동안만 이상반응 보고서를 유지해야 합니다. 또한 MoCRA에 명시된 GMP, 시설 등록 및 제품 목록 요건도 면제됩니다.
다만, 회사가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 화장품을 제조 또는 가공하는 경우에는 연간매출액에 관계없이 면제를 상실한다.
- 눈의 점막과 접촉하는 화장품
- 주사용 화장품
- 내부용 화장품
- 24시간 이상 외관을 변경하기 위한 화장품
MoCRA의 책임자
FD&C법의 609(a)항 또는 공정 포장 및 라벨링법의 4(a)항에 따르면, MoCRA는 화장품 라벨에 이름이 표시된 화장품의 제조업체, 포장업체 또는 유통업체를 “책임자”로 정의합니다.
책임자는 제품 목록, 부작용 보고, 제품 라벨 표시 요건, 안전성 입증, 향 알레르기 유발 항원 공개 및 리콜에 대한 책임이 있습니다.
MoCRA 법 집행
MoCRA를 통해 FDA는 화장품 산업을 규제하는 데 도움이 되는 세 가지 새로운 집행력을 제공받습니다.
전체 선점
MoCRA는 이제 제품 목록, 부작용 보고, 시설 등록, 기록, GMP, 리콜 또는 안전 입증에 대해 FDA와 다른 모든 주 또는 현지 법률을 선점할 것입니다. MoCRA 선점은 또한 캘리포니아 안전 화장품법과 같이 이미 시행 중인 주 정부의 의무사항을 대체하며 추가 규제 계층으로 작용하도록 의도되었습니다.
즉, 개별 주, 카운티 또는 도시에 더 이상 군집이 있는 법안을 도입하지 않습니다.
의무 리콜 기관
새로운 규정에 따라 MoCRA는 현재 FDA가 화장품 시설과 그 기록을 검사하도록 허가합니다. 또한 FDA는 잘못된 브랜드, 불순한 제품 또는 공중 보건 위험을 제기한다고 간주되는 제품에 대해 의무 리콜을 시행할 수 있습니다.
시설 정지
MoCRA는 FDA가 해당 시설에서 제조 또는 가공한 화장품에 다음 품목이 있다고 판단할 경우 해당 시설의 등록을 중단할 수 있는 권한을 FDA에 부여합니다.
- 심각한 건강 유해 결과를 초래할 합리적인 확률
- 이와 유사하게 영향을 받을 수 있는 시설에서 제조한 기타 제품
시설이 일시 중단되면 FDA는 등록이 재개될 때까지 미국 상거래에 화장품을 도입하는 것을 허용하지 않습니다.
MoCRA 구현 개요 및 일정
간결한 요약에 자세히 설명된 MoCRA는 FDA에 화장품 안전을 강화하는 강력한 도구를 제공합니다. 필수 날짜에는 2023년 12월 29일까지의 필수 제품 목록 및 시설 등록과 엄격한 이상반응 보고 프로토콜이 포함됩니다.
이제 기업은 상세한 문서 및 전문가 평가를 포함하는 강화된 안전성 평가를 충족하여 시장 출시 전에 제품 안전성을 확인해야 합니다. 이러한 조치는 안전 검증 프로세스를 간소화하고 산업 책임에 대한 새로운 표준을 설정합니다.
MoCRA 준수 & 유지 방법
MoCRA 화장품 규정은 FDA에 화장품 산업 내 표준 및 규정에 대한 전례 없는 통제권을 부여하며, 규정 준수는 제품이 중단 없이 미국 시장에 진출하는 데 매우 중요합니다. FDA의 권한으로의 새로운 확장과 함께, 새로운 규칙이 마무리되기 전과 마무리됨에 따라 제품 라벨링, 안전성, GMP 표준을 준수하도록 보장하기 위해 회사들이 지금 준비를 시작하는 것이 중요합니다.
Registrar Corp의 전문가 지침에 따라 제품 라벨 표시부터 안전 규정 준수에 이르기까지 이러한 혁신적인 MoCRA 규정을 앞서 나가십시오.
당사는 지난 20년간 190개 이상의 국가에서 매년 30,000개 이상의 기업이 미국 FDA 규정의 복잡성을 이해하도록 지원해 왔습니다. 시설 등록 및 화장품 목록부터 부작용 사고 연락 및 보고에 이르기까지, 당사는 고객이 규정 준수를 탐색하고 달성하도록 돕는 방법을 알고 있습니다.
Registrar Corp가 새로운 FDA 규정을 쉽게 탐색하는 데 어떻게 도움을 줄 수 있는지 알아보십시오.
자주 묻는 질문:
MoCRA란 무엇입니까?
2022년 현대화 화장품 규제법(MoCRA)은 1938년 연방 식품, 의약품 및 화장품(FD&C)법이 통과된 이후 화장품 규제에 대한 FDA의 권한을 가장 크게 확대한 것입니다. 이 새로운 법은 많은 소비자가 매일 사용하는 화장품의 안전성을 보장하는 데 도움이 될 것입니다.
MoCRA 면제 대상은 누구입니까?
HSCG 등의 오랜 노력 덕분에 MoCRA는 “중소기업”에 대한 예외가 있습니다. 귀하의 사업체가 자격이 있는 경우, 귀하는 다음을 포함한 MoCRA의 여러 조항에서 면제됩니다. 규정에서 발표될 우수 제조 기준 준수. 시설 등록. 제품 등록.
MoCRA 법령이란 무엇입니까?
MoCRA는 FDA에 다음을 포함한 새로운 당국을 제공했습니다. 시설 등록: 화장품 제조업체 및 가공업체는 FDA에 시설을 등록하고, 변경 후 60일 이내에 콘텐츠를 업데이트하고, 2년마다 등록을 갱신해야 합니다.
화장품 지침 초안은 무엇을 다루었습니까?
FDA의 화장품 지침 초안은 화장품 등록 및 목록 데이터를 완제의약품 제출을 위해 동일한 형식을 사용하여 전자적으로 제출해야 함을 확립했다. 새로운 Cosmetic Direct 포털을 사용한 구조화 제품 라벨(SPL) .
